Facteurs prédictifs du résultat du traitement chirurgical de l'instabilité rotulienne (MPFL)
12 décembre 2020 mis à jour par: Nik Žlak
Le but de l'étude est :
- analyser le succès de la stabilisation opératoire de l'articulation rotulienne avec la reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial (MPFL) en termes de statut subjectif du genou, de qualité de vie générale et d'activité physique
- étudier l'influence de facteurs spécifiques préopératoires (données démographiques et anamnestiques du patient, paramètres radiologiques de l'articulation du genou) et peropératoires (lieu d'insertion fémorale du greffon MPFL, hauteur rotulienne, degré d'atteinte des surfaces cartilagineuses du genou) articulaire) sur le résultat subjectif du traitement chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Department of Orthopaedic Surgery of the Ljubljana University Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- intervention chirurgicale avec reconstruction MPFL
- avec ou sans transposition de la tubérosité tibiale (TTT).
Critère d'exclusion:
- trochléoplastie,
- ostéotomie correctrice du genou
- traitement réparateur du cartilage
- reconstruction d'autres ligaments du genou
- réparation du ménisque
- troubles du mouvement
- plégie
- parésie
- maladies neuromusculaires
- rejet de la participation
- refus de remplir les questionnaires de contrôle
- manque de compréhension de la langue slovène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de statut subjectif du genou évalué avec EQ-5D
Délai: 2-8 ans
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On s'attend à ce que l'état subjectif du genou s'améliore de manière significative après la stabilisation chirurgicale de l'articulation rotulienne.
L'évolution de l'état subjectif du genou sera mesurée avec EQ-5D (qualité de vie européenne en 5 dimensions ; min 0, max 100).
Des scores plus élevés sur le questionneur signifient un meilleur résultat.
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2-8 ans
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Changement de statut subjectif du genou évalué avec KOOS
Délai: 2-8 ans
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On s'attend à ce que l'état subjectif du genou s'améliore de manière significative après la stabilisation chirurgicale de l'articulation rotulienne.
L'évolution de l'état subjectif du genou sera mesurée avec le KOOS (Knee arthritis issue score ; min 0, max 100).
Des scores plus élevés sur le questionneur signifient un meilleur résultat.
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2-8 ans
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Changement du statut subjectif du genou sur l'échelle d'activité de Tegner
Délai: 2-8 ans
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On s'attend à ce que l'état subjectif du genou s'améliore de manière significative après la stabilisation chirurgicale de l'articulation rotulienne.
Le changement de statut subjectif du genou sera mesuré avec l'échelle d'activité de Tegner (min 0, max 10).
Des scores plus élevés sur l'échelle signifient un meilleur résultat.
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2-8 ans
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Changement de statut subjectif du genou évalué avec le score de Kujala
Délai: 2-8 ans
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On s'attend à ce que l'état subjectif du genou s'améliore de manière significative après la stabilisation chirurgicale de l'articulation rotulienne.
Le changement de statut subjectif du genou sera mesuré avec le questionneur Kujala (min 0, max100).
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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2-8 ans
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Changement de statut subjectif du genou sur IKDC
Délai: 2-8 ans
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On s'attend à ce que l'état subjectif du genou s'améliore de manière significative après la stabilisation chirurgicale de l'articulation rotulienne.
Le changement de statut subjectif du genou sera évalué avec le questionnaire IKDC (Comité international de documentation du genou min ; 0, max 100).
Un score plus élevé sur le questionneur signifie un meilleur résultat.
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2-8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de position rotulienne
Délai: 2-8 ans
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La hauteur de la rotule à la fin de la période postopératoire ne devrait pas différer de sa position immédiatement après la procédure.
La hauteur rotulienne sera évaluée avec l'indice de Caton-Deschamp sur des radiographies de profil standard avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et au moins six mois après l'intervention.
Les valeurs de référence pour la hauteur rotulienne normale sont de 0,8 à 1,2.
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2-8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KME 0120-169/2020/4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .