Fattori predittivi per l'esito del trattamento chirurgico per l'instabilità rotulea (MPFL)
12 dicembre 2020 aggiornato da: Nik Žlak
Lo scopo dello studio è:
- analizzare il successo della stabilizzazione operativa dell'articolazione rotulea con la ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL) in termini di stato soggettivo del ginocchio, qualità generale della vita e attività fisica
- studiare l'influenza di specifici fattori preoperatori (dati demografici e anamnestici del paziente, parametri radiologici dell'articolazione del ginocchio) e intraoperatori (luogo di inserimento femorale dell'innesto MPFL, altezza della rotula, grado di lesione delle superfici cartilaginee del ginocchio articolare) sull'esito soggettivo del trattamento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
145
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Department of Orthopaedic Surgery of the Ljubljana University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- intervento chirurgico con ricostruzione MPFL
- con o senza trasposizione della tuberosità tibiale (TTT).
Criteri di esclusione:
- trocleoplastica,
- osteotomia correttiva del ginocchio
- trattamento riparativo della cartilagine
- ricostruzione di altri legamenti del ginocchio
- riparazione del menisco
- menomazioni del movimento
- plegia
- paresi
- malattie neuromuscolari
- rifiuto della partecipazione
- rifiuto di compilare i questionari di controllo
- scarsa comprensione della lingua slovena
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello stato soggettivo del ginocchio valutato con EQ-5D
Lasso di tempo: 2-8 anni
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Si prevede che lo stato soggettivo del ginocchio migliorerà significativamente dopo la stabilizzazione chirurgica dell'articolazione rotulea.
Il cambiamento nello stato soggettivo del ginocchio sarà misurato con EQ-5D (qualità della vita europea in 5 dimensioni; min 0, max 100).
Punteggi più alti sull'interrogante significano un risultato migliore.
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2-8 anni
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Modifica dello stato soggettivo del ginocchio valutato con KOOS
Lasso di tempo: 2-8 anni
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Si prevede che lo stato soggettivo del ginocchio migliorerà significativamente dopo la stabilizzazione chirurgica dell'articolazione rotulea.
Il cambiamento nello stato soggettivo del ginocchio sarà misurato con KOOS (Knee osteoarthritis outcome score; min 0, max 100).
Punteggi più alti sull'interrogante significano un risultato migliore.
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2-8 anni
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Modifica dello stato soggettivo del ginocchio sulla scala di attività Tegner
Lasso di tempo: 2-8 anni
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Si prevede che lo stato soggettivo del ginocchio migliorerà significativamente dopo la stabilizzazione chirurgica dell'articolazione rotulea.
La variazione dello stato soggettivo del ginocchio sarà misurata con la scala di attività Tegner (min 0, max 10).
Punteggi più alti sulla scala significano un risultato migliore.
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2-8 anni
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Modifica dello stato soggettivo del ginocchio valutato con il punteggio di Kujala
Lasso di tempo: 2-8 anni
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Si prevede che lo stato soggettivo del ginocchio migliorerà significativamente dopo la stabilizzazione chirurgica dell'articolazione rotulea.
Il cambiamento nello stato soggettivo del ginocchio sarà misurato con l'interrogante Kujala (min 0, max100).
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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2-8 anni
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Modifica dello stato soggettivo del ginocchio su IKDC
Lasso di tempo: 2-8 anni
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Si prevede che lo stato soggettivo del ginocchio migliorerà significativamente dopo la stabilizzazione chirurgica dell'articolazione rotulea.
Il cambiamento nello stato soggettivo del ginocchio sarà valutato con l'interrogante IKDC (International Knee Documentation Committeemin; 0, max 100).
Un punteggio più alto sull'interrogante significa un risultato migliore.
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2-8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di posizione rotuleo
Lasso di tempo: 2-8 anni
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L'altezza della rotula nel tardo periodo postoperatorio non dovrebbe differire dalla sua posizione immediatamente dopo la procedura.
L'altezza della rotula sarà valutata con l'indice di Caton-Deschamp su radiografie laterali standard prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e almeno sei mesi dopo l'intervento.
I valori di riferimento per l'altezza rotulea normale sono 0,8 - 1,2.
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2-8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KME 0120-169/2020/4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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