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Vorhersagefaktoren für das Ergebnis der chirurgischen Behandlung der Patellainstabilität (MPFL)

12. Dezember 2020 aktualisiert von: Nik Žlak

Das Ziel der Studie ist:

  1. den Erfolg der operativen Stabilisierung des Patellagelenks mit der Rekonstruktion des Ligamentum patellofemorale mediale (MPFL) im Hinblick auf den subjektiven Zustand des Knies, die allgemeine Lebensqualität und die körperliche Aktivität zu analysieren
  2. Untersuchung des Einflusses spezifischer präoperativer (demografische und anamnestische Daten des Patienten, radiologische Parameter des Kniegelenks) und intraoperativer Faktoren (Ort der femoralen Insertion des MPFL-Transplantats, Patellahöhe, Schädigungsgrad der knorpeligen Oberflächen des Knies). Gelenk) auf das subjektive Ergebnis der chirurgischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Department of Orthopaedic Surgery of the Ljubljana University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • chirurgischer Eingriff mit MPFL-Rekonstruktion
  • mit oder ohne Tibial Tuberosity Transposition (TTT).

Ausschlusskriterien:

  • Trochleoplastik,
  • korrigierende Knieosteotomie
  • reparative Knorpelbehandlung
  • Rekonstruktion anderer Kniebänder
  • Meniskus Reparatur
  • Bewegungseinschränkungen
  • Plegie
  • Parese
  • neuromuskuläre Erkrankungen
  • Teilnahme Ablehnung
  • Ablehnung, die Kontrollfragebögen auszufüllen
  • mangelndes Verständnis der slowenischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des subjektiven Kniestatus, bewertet mit EQ-5D
Zeitfenster: 2-8 Jahre
Es ist zu erwarten, dass sich der subjektive Zustand des Knies nach operativer Stabilisierung des Patellagelenks deutlich verbessert. Die Veränderung des subjektiven Kniestatus wird mit EQ-5D (Europäische Lebensqualität in 5 Dimensionen; min 0, max 100) gemessen. Höhere Werte für den Fragesteller bedeuten ein besseres Ergebnis.
2-8 Jahre
Veränderung des subjektiven Kniestatus, bewertet mit KOOS
Zeitfenster: 2-8 Jahre
Es ist zu erwarten, dass sich der subjektive Zustand des Knies nach operativer Stabilisierung des Patellagelenks deutlich verbessert. Die Veränderung des subjektiven Kniestatus wird mit KOOS (Knee osteoarthritis outcome score; min 0, max 100) gemessen. Höhere Werte für den Fragesteller bedeuten ein besseres Ergebnis.
2-8 Jahre
Änderung des subjektiven Kniestatus auf der Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 2-8 Jahre
Es ist zu erwarten, dass sich der subjektive Zustand des Knies nach operativer Stabilisierung des Patellagelenks deutlich verbessert. Die Veränderung des subjektiven Kniestatus wird mit der Tegner-Aktivitätsskala (min 0, max 10) gemessen. Höhere Werte auf der Skala bedeuten ein besseres Ergebnis.
2-8 Jahre
Änderung des subjektiven Kniestatus, bewertet mit Kujala-Score
Zeitfenster: 2-8 Jahre
Es ist zu erwarten, dass sich der subjektive Zustand des Knies nach operativer Stabilisierung des Patellagelenks deutlich verbessert. Die Veränderung des subjektiven Kniestatus wird mit dem Kujala-Fragebogen (min 0, max 100) gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
2-8 Jahre
Veränderung des subjektiven Kniestatus bei IKDC
Zeitfenster: 2-8 Jahre
Es ist zu erwarten, dass sich der subjektive Zustand des Knies nach operativer Stabilisierung des Patellagelenks deutlich verbessert. Die Veränderung des subjektiven Kniestatus wird mit dem Fragesteller des IKDC (International Knee Documentation Committeemin; 0, max 100) beurteilt. Eine höhere Punktzahl beim Fragesteller bedeutet ein besseres Ergebnis.
2-8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patellaposition
Zeitfenster: 2-8 Jahre
Es ist nicht zu erwarten, dass sich die Höhe der Patella in der späten postoperativen Phase von ihrer Position unmittelbar nach dem Eingriff unterscheidet. Die Patellahöhe wird mit dem Caton-Deschamp-Index auf seitlichen Standard-Röntgenaufnahmen vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und mindestens sechs Monate nach der Operation beurteilt. Referenzwerte für die normale Patellahöhe sind 0,8 - 1,2.
2-8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nik Žlak

Mitarbeiter

University of Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KME 0120-169/2020/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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