Fatores Preditores do Resultado do Tratamento Cirúrgico da Instabilidade Patelar (MPFL)
12 de dezembro de 2020 atualizado por: Nik Žlak
O objetivo do estudo é:
- analisar o sucesso da estabilização operatória da articulação patelar com a reconstrução do ligamento patelofemoral medial (LPFM) em relação ao estado subjetivo do joelho, qualidade de vida geral e atividade física
- estudar a influência de fatores específicos pré-operatórios (dados demográficos e anamnésticos do paciente, parâmetros radiológicos da articulação do joelho) e intra-operatórios (local de inserção femoral do enxerto do LPFM, altura da patela, grau de dano às superfícies cartilaginosas do joelho articulação) sobre o resultado subjetivo do tratamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Department of Orthopaedic Surgery of the Ljubljana University Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos de idade
- intervenção cirúrgica com reconstrução do LPFM
- com ou sem transposição da tuberosidade tibial (TTT).
Critério de exclusão:
- trocleoplastia,
- osteotomia corretiva do joelho
- tratamento reparador da cartilagem
- reconstrução de outros ligamentos do joelho
- correção de menisco
- deficiências de movimento
- plegia
- paresia
- doenças neuromusculares
- rejeição de participação
- rejeição para preencher os questionários de controle
- falta de compreensão da língua eslovena
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do estado subjetivo do joelho avaliado com EQ-5D
Prazo: 2-8 anos
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Espera-se que o estado subjetivo do joelho melhore significativamente após a estabilização cirúrgica da articulação patelar.
A mudança no estado subjetivo do joelho será medida com EQ-5D (qualidade de vida europeia em 5 dimensões; min 0, max 100).
Pontuações mais altas no questionador significam um resultado melhor.
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2-8 anos
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Alteração do estado subjetivo do joelho avaliado com KOOS
Prazo: 2-8 anos
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Espera-se que o estado subjetivo do joelho melhore significativamente após a estabilização cirúrgica da articulação patelar.
A mudança no estado subjetivo do joelho será medida com KOOS (pontuação do resultado da osteoartrite do joelho; min 0, max 100).
Pontuações mais altas no questionador significam um resultado melhor.
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2-8 anos
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Alteração do estado subjetivo do joelho na escala de atividade de Tegner
Prazo: 2-8 anos
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Espera-se que o estado subjetivo do joelho melhore significativamente após a estabilização cirúrgica da articulação patelar.
A mudança no estado subjetivo do joelho será medida com a escala de atividade de Tegner (min 0, max 10).
Pontuações mais altas na escala significam um resultado melhor.
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2-8 anos
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Alteração do estado subjetivo do joelho avaliada com pontuação de Kujala
Prazo: 2-8 anos
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Espera-se que o estado subjetivo do joelho melhore significativamente após a estabilização cirúrgica da articulação patelar.
A mudança no estado subjetivo do joelho será medida com o questionador Kujala (min 0, max100).
Maior pontuação significa um melhor resultado.
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2-8 anos
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Alteração do estado subjetivo do joelho no IKDC
Prazo: 2-8 anos
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Espera-se que o estado subjetivo do joelho melhore significativamente após a estabilização cirúrgica da articulação patelar.
A mudança no estado subjetivo do joelho será avaliada com o questionário do IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho min; 0, máx. 100).
Maior pontuação no questionador significa um melhor resultado.
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2-8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de posição patelar
Prazo: 2-8 anos
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Não se espera que a altura da patela no pós-operatório tardio seja diferente de sua posição imediatamente após o procedimento.
A altura patelar será avaliada pelo índice de Caton-Deschamp em radiografias laterais padrão antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia e pelo menos seis meses após a cirurgia.
Os valores de referência para altura patelar normal são 0,8 - 1,2.
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2-8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KME 0120-169/2020/4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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