Förutsägande faktorer för resultatet av kirurgisk behandling för patellainstabilitet (MPFL)
12 december 2020 uppdaterad av: Nik Žlak
Syftet med studien är:
- att analysera framgången för operativ stabilisering av knäskålsleden med rekonstruktion av det mediala patellofemorala ligamentet (MPFL) i termer av knäts subjektiva status, allmän livskvalitet och fysisk aktivitet
- att studera påverkan av specifika preoperativa (demografiska och anamnestiska data om patienten, radiologiska parametrar i knäleden) och intraoperativa faktorer (plats för lårbensinläggning av MPFL-transplantat, patellahöjd, grad av skada på knäets broskesytor led) om det subjektiva resultatet av kirurgisk behandling.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
145
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Department of Orthopaedic Surgery of the Ljubljana University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- kirurgiskt ingrepp med MPFL-rekonstruktion
- med eller utan tibial tuberositetstransposition (TTT).
Exklusions kriterier:
- trochleoplastik,
- korrigerande knäosteotomi
- reparativ broskbehandling
- rekonstruktion av andra knäligament
- menisk reparation
- rörelsehinder
- plegi
- pares
- neuromuskulära sjukdomar
- avslag på deltagande
- avslag för att fylla i kontrollenkäterna
- bristande förståelse för det slovenska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av subjektiv knästatus utvärderad med EQ-5D
Tidsram: 2-8 år
|
Det förväntas att den subjektiva statusen för knät kommer att förbättras avsevärt efter kirurgisk stabilisering av patellaleden.
Förändringen i subjektiv knästatus kommer att mätas med EQ-5D (europeisk livskvalitet i 5 dimensioner; min 0, max 100).
Högre poäng på frågeställaren innebär ett bättre resultat.
|
2-8 år
|
|
Förändring av subjektiv knästatus utvärderad med KOOS
Tidsram: 2-8 år
|
Det förväntas att den subjektiva statusen för knät kommer att förbättras avsevärt efter kirurgisk stabilisering av patellaleden.
Förändringen i subjektivt knästatus kommer att mätas med KOOS (Knä artros resultatpoäng; min 0, max 100).
Högre poäng på frågeställaren innebär ett bättre resultat.
|
2-8 år
|
|
Förändring av subjektiv knästatus på Tegners aktivitetsskala
Tidsram: 2-8 år
|
Det förväntas att den subjektiva statusen för knät kommer att förbättras avsevärt efter kirurgisk stabilisering av patellaleden.
Förändringen i subjektiv knästatus kommer att mätas med Tegners aktivitetsskala (min 0, max 10).
Högre poäng på skalan innebär ett bättre resultat.
|
2-8 år
|
|
Förändring av subjektiv knästatus utvärderad med Kujala-poäng
Tidsram: 2-8 år
|
Det förväntas att den subjektiva statusen för knät kommer att förbättras avsevärt efter kirurgisk stabilisering av patellaleden.
Förändringen i subjektiv knästatus kommer att mätas med Kujala frågeställare (min 0, max100).
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
2-8 år
|
|
Förändring av subjektiv knästatus på IKDC
Tidsram: 2-8 år
|
Det förväntas att den subjektiva statusen för knät kommer att förbättras avsevärt efter kirurgisk stabilisering av patellaleden.
Förändringen i subjektiv knästatus kommer att bedömas med IKDC (International knee documentation Committeemin; 0, max 100) frågeställare.
Högre poäng på frågeställaren innebär ett bättre resultat.
|
2-8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patella positionsändring
Tidsram: 2-8 år
|
Knäskålens höjd i den sena postoperativa perioden förväntas inte skilja sig från dess position omedelbart efter ingreppet.
Knäskålshöjden kommer att bedömas med Caton-Deschamp-index på standard laterala röntgenbilder före operationen, omedelbart efter operationen och minst sex månader efter operationen.
Referensvärden för normal patellahöjd är 0,8 - 1,2.
|
2-8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KME 0120-169/2020/4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .