Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A patella instabilitás sebészi kezelésének kimenetelének előrejelző tényezői (MPFL)

2020. december 12. frissítette: Nik Žlak

A tanulmány célja:

  1. elemezni a térdkalács ízület operatív stabilizálásának sikerességét a mediális patellofemoralis ligamentum (MPFL) rekonstrukciójával a térd szubjektív állapota, az általános életminőség és a fizikai aktivitás szempontjából
  2. specifikus preoperatív (a beteg demográfiai és anamnesztikus adatai, térdízület radiológiai paraméterei) és intraoperatív tényezők (MPFL graft femoralis behelyezésének helye, patella magasság, térd porcos felületeinek károsodás mértéke) hatásának vizsgálata ízület) a műtéti kezelés szubjektív kimeneteléről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

145

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Department of Orthopaedic Surgery of the Ljubljana University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • műtéti beavatkozás MPFL rekonstrukcióval
  • tibialis tuberosity transzpozícióval (TTT) vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • trochleoplasztika,
  • korrekciós térd osteotómia
  • reparatív porckezelés
  • más térdszalagok rekonstrukciója
  • meniszkusz javítás
  • mozgási zavarok
  • plegia
  • parézis
  • neuromuszkuláris betegségek
  • részvétel elutasítása
  • a kontroll kérdőívek kitöltésének elutasítása
  • nem érti a szlovén nyelvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd szubjektív állapotának változása EQ-5D-vel értékelve
Időkeret: 2-8 év
A térdízület műtéti stabilizálása után várhatóan a térd szubjektív állapota jelentősen javulni fog. A térd szubjektív állapotának változását EQ-5D-vel mérjük (Európai életminőség 5 dimenzióban; min 0, max 100). A kérdező magasabb pontszáma jobb eredményt jelent.
2-8 év
A szubjektív térd állapot változása KOOS-szal értékelve
Időkeret: 2-8 év
A térdízület műtéti stabilizálása után várhatóan a térd szubjektív állapota jelentősen javulni fog. A térd szubjektív státuszának változását KOOS-szal mérjük (térd osteoarthritis kimeneti pontszám; min 0, max 100). A kérdező magasabb pontszáma jobb eredményt jelent.
2-8 év
A térd szubjektív állapotának változása a Tegner aktivitási skálán
Időkeret: 2-8 év
A térdízület műtéti stabilizálása után várhatóan a térd szubjektív állapota jelentősen javulni fog. A szubjektív térdállapot változását Tegner aktivitási skálával mérjük (min 0, max 10). A skálán elért magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
2-8 év
A szubjektív térd állapot változása Kujala pontszámmal értékelve
Időkeret: 2-8 év
A térdízület műtéti stabilizálása után várhatóan a térd szubjektív állapota jelentősen javulni fog. A szubjektív térd állapot változását Kujala kérdezővel mérjük (min 0, max100). A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
2-8 év
A térd szubjektív állapotának változása az IKDC-n
Időkeret: 2-8 év
A térdízület műtéti stabilizálása után várhatóan a térd szubjektív állapota jelentősen javulni fog. A szubjektív térd státusz változását IKDC (Nemzetközi térddokumentációs bizottságmin; 0, max 100) kérdezővel értékeljük. A kérdező magasabb pontszáma jobb eredményt jelent.
2-8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patella helyzetének változása
Időkeret: 2-8 év
A térdkalács magassága a késői posztoperatív időszakban várhatóan nem tér el közvetlenül a beavatkozás utáni helyzetétől. A térdkalács magasságát Caton-Deschamp indexszel mérik normál laterális röntgenfelvételeken a műtét előtt, közvetlenül a műtét után és legalább hat hónappal a műtét után. A normál térdkalács-magasság referenciaértékei 0,8 - 1,2.
2-8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nik Žlak

Együttműködők

University of Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KME 0120-169/2020/4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patella diszlokáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel