Factores predictivos del resultado del tratamiento quirúrgico de la inestabilidad rotuliana (MPFL)
12 de diciembre de 2020 actualizado por: Nik Žlak
El propósito del estudio es:
- analizar el éxito de la estabilización quirúrgica de la articulación rotuliana con la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial (MPFL) en términos del estado subjetivo de la rodilla, la calidad de vida general y la actividad física
- estudiar la influencia de factores preoperatorios específicos (datos demográficos y anamnésicos del paciente, parámetros radiológicos de la articulación de la rodilla) e intraoperatorios (lugar de inserción femoral del injerto MPFL, altura de la rótula, grado de daño en las superficies cartilaginosas de la rodilla articulación) sobre el resultado subjetivo del tratamiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Department of Orthopaedic Surgery of the Ljubljana University Medical Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- intervención quirúrgica con reconstrucción MPFL
- con o sin transposición de la tuberosidad tibial (TTT).
Criterio de exclusión:
- trocleoplastia,
- osteotomia correctiva de rodilla
- tratamiento reparador de cartílago
- reconstrucción de otros ligamentos de la rodilla
- reparación de menisco
- impedimentos de movimiento
- plejía
- paresia
- enfermedades neuromusculares
- rechazo a la participación
- rechazo a cumplimentar los cuestionarios de control
- falta de comprensión del idioma esloveno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de estado subjetivo de rodilla evaluado con EQ-5D
Periodo de tiempo: 2-8 años
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Se espera que el estado subjetivo de la rodilla mejore significativamente después de la estabilización quirúrgica de la articulación rotuliana.
El cambio en el estado subjetivo de la rodilla se medirá con EQ-5D (calidad de vida europea en 5 dimensiones; min 0, max 100).
Las puntuaciones más altas en el interrogador significan un mejor resultado.
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2-8 años
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Cambio de estado subjetivo de rodilla evaluado con KOOS
Periodo de tiempo: 2-8 años
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Se espera que el estado subjetivo de la rodilla mejore significativamente después de la estabilización quirúrgica de la articulación rotuliana.
El cambio en el estado subjetivo de la rodilla se medirá con KOOS (puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla; mín. 0, máx. 100).
Las puntuaciones más altas en el interrogador significan un mejor resultado.
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2-8 años
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Cambio del estado subjetivo de la rodilla en la escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 2-8 años
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Se espera que el estado subjetivo de la rodilla mejore significativamente después de la estabilización quirúrgica de la articulación rotuliana.
El cambio en el estado subjetivo de la rodilla se medirá con la escala de actividad de Tegner (mín. 0, máx. 10).
Las puntuaciones más altas en la escala significan un mejor resultado.
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2-8 años
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Cambio del estado subjetivo de la rodilla evaluado con la puntuación de Kujala
Periodo de tiempo: 2-8 años
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Se espera que el estado subjetivo de la rodilla mejore significativamente después de la estabilización quirúrgica de la articulación rotuliana.
El cambio en el estado subjetivo de la rodilla se medirá con el cuestionario de Kujala (mín. 0, máx. 100).
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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2-8 años
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Cambio de estado subjetivo de la rodilla en IKDC
Periodo de tiempo: 2-8 años
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Se espera que el estado subjetivo de la rodilla mejore significativamente después de la estabilización quirúrgica de la articulación rotuliana.
El cambio en el estado subjetivo de la rodilla se evaluará con el interrogador del IKDC (Comité internacional de documentación de la rodilla) min; 0, max 100).
Una puntuación más alta en el interrogador significa un mejor resultado.
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2-8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de posición de la rótula
Periodo de tiempo: 2-8 años
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No se espera que la altura de la rótula en el postoperatorio tardío difiera de su posición inmediatamente después del procedimiento.
La altura de la rótula se evaluará con el índice de Caton-Deschamp en radiografías laterales estándar antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y al menos seis meses después de la cirugía.
Los valores de referencia para la altura patelar normal son 0,8 - 1,2.
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2-8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KME 0120-169/2020/4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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