Czynniki predykcyjne dla wyniku leczenia chirurgicznego niestabilności rzepki (MPFL)
12 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Nik Žlak
Celem badania jest:
- analiza skuteczności stabilizacji operacyjnej stawu rzepkowego z rekonstrukcją więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL) w aspekcie subiektywnego stanu kolana, ogólnej jakości życia i aktywności fizycznej
- badanie wpływu określonych czynników przedoperacyjnych (dane demograficzne i anamnestyczne pacjenta, parametry radiologiczne stawu kolanowego) i śródoperacyjnych (miejsce wprowadzenia protezy MPFL do kości udowej, wysokość rzepki, stopień uszkodzenia powierzchni chrzęstnej stawu kolanowego) stawów) na subiektywny wynik leczenia chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Department of Orthopaedic Surgery of the Ljubljana University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów powyżej 18 roku życia
- interwencja chirurgiczna z rekonstrukcją MPFL
- z lub bez transpozycji guzowatości kości piszczelowej (TTT).
Kryteria wyłączenia:
- trochleoplastyka,
- korekcyjna osteotomia stawu kolanowego
- naprawcze leczenie chrząstki
- rekonstrukcja innych więzadeł kolanowych
- naprawa menisku
- zaburzenia ruchowe
- plegia
- niedowład
- choroby nerwowo-mięśniowe
- odmowa uczestnictwa
- odmowa wypełnienia kwestionariuszy kontrolnych
- brak znajomości języka słoweńskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnego stanu kolana oceniana za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: 2-8 lat
|
Oczekuje się, że subiektywny stan kolana ulegnie znacznej poprawie po chirurgicznej stabilizacji stawu rzepkowego.
Zmiana subiektywnego stanu kolana będzie mierzona za pomocą EQ-5D (europejska jakość życia w 5 wymiarach; min. 0, maks. 100).
Wyższe wyniki ankietera oznaczają lepszy wynik.
|
2-8 lat
|
|
Zmiana subiektywnego stanu kolana oceniana za pomocą KOOS
Ramy czasowe: 2-8 lat
|
Oczekuje się, że subiektywny stan kolana ulegnie znacznej poprawie po chirurgicznej stabilizacji stawu rzepkowego.
Zmiana subiektywnego stanu kolana będzie mierzona za pomocą KOOS (wynik wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego; min. 0, maks. 100).
Wyższe wyniki ankietera oznaczają lepszy wynik.
|
2-8 lat
|
|
Zmiana subiektywnego stanu kolana w skali aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 2-8 lat
|
Oczekuje się, że subiektywny stan kolana ulegnie znacznej poprawie po chirurgicznej stabilizacji stawu rzepkowego.
Zmiana subiektywnego stanu kolana będzie mierzona za pomocą skali aktywności Tegnera (min. 0, maks. 10).
Wyższe wyniki na skali oznaczają lepszy wynik.
|
2-8 lat
|
|
Zmiana subiektywnego stanu kolana oceniana za pomocą skali Kujala
Ramy czasowe: 2-8 lat
|
Oczekuje się, że subiektywny stan kolana ulegnie znacznej poprawie po chirurgicznej stabilizacji stawu rzepkowego.
Zmiana subiektywnego stanu kolana zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza Kujala (min 0, max 100).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
2-8 lat
|
|
Zmiana subiektywnego stanu kolana na IKDC
Ramy czasowe: 2-8 lat
|
Oczekuje się, że subiektywny stan kolana ulegnie znacznej poprawie po chirurgicznej stabilizacji stawu rzepkowego.
Zmiana subiektywnego stanu kolana zostanie oceniona przez ankietera IKDC (Międzynarodowy komitet ds. dokumentacji kolana min; 0, maks. 100).
Wyższy wynik na pytającym oznacza lepszy wynik.
|
2-8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pozycji rzepki
Ramy czasowe: 2-8 lat
|
Nie należy spodziewać się, aby wysokość rzepki w późnym okresie pooperacyjnym różniła się od jej położenia bezpośrednio po zabiegu.
Wysokość rzepki zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Catona-Deschampa na standardowych bocznych zdjęciach rentgenowskich przed operacją, bezpośrednio po operacji i co najmniej sześć miesięcy po operacji.
Wartości referencyjne dla normalnej wysokości rzepki wynoszą 0,8 - 1,2.
|
2-8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KME 0120-169/2020/4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .