Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af faktorer for resultatet af kirurgisk behandling for patella-ustabilitet (MPFL)

12. december 2020 opdateret af: Nik Žlak

Formålet med undersøgelsen er:

  1. at analysere succesen med operativ stabilisering af patellaleddet med rekonstruktionen af ​​det mediale patellofemorale ligament (MPFL) i forhold til den subjektive status af knæet, den generelle livskvalitet og fysisk aktivitet
  2. at studere indflydelsen af ​​specifikke præoperative (demografiske og anamnestiske data for patienten, radiologiske parametre i knæleddet) og intraoperative faktorer (sted for femoral indsættelse af MPFL-transplantat, patellahøjde, grad af skade på knæets bruskoverflader led) på det subjektive resultat af kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Department of Orthopaedic Surgery of the Ljubljana University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • kirurgisk indgreb med MPFL rekonstruktion
  • med eller uden tibial tuberosity transposition (TTT).

Ekskluderingskriterier:

  • trochleoplastik,
  • korrigerende knæosteotomi
  • reparativ bruskbehandling
  • rekonstruktion af andre knæledbånd
  • menisk reparation
  • bevægelseshæmninger
  • plegi
  • parese
  • neuromuskulære sygdomme
  • afslag på deltagelse
  • afvisning for at udfylde kontrolspørgeskemaerne
  • manglende forståelse af det slovenske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af subjektiv knæstatus evalueret med EQ-5D
Tidsramme: 2-8 år
Det forventes, at den subjektive status af knæet vil forbedres væsentligt efter kirurgisk stabilisering af patellaleddet. Ændringen i subjektiv knæstatus vil blive målt med EQ-5D (europæisk livskvalitet i 5 dimensioner; min 0, max 100). Højere score på spørgeren betyder et bedre resultat.
2-8 år
Ændring af subjektiv knæstatus evalueret med KOOS
Tidsramme: 2-8 år
Det forventes, at den subjektive status af knæet vil forbedres væsentligt efter kirurgisk stabilisering af patellaleddet. Ændringen i subjektiv knæstatus vil blive målt med KOOS (Knæ osteoarthritis outcome score; min 0, max 100). Højere score på spørgeren betyder et bedre resultat.
2-8 år
Ændring af subjektiv knæstatus på Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: 2-8 år
Det forventes, at den subjektive status af knæet vil forbedres væsentligt efter kirurgisk stabilisering af patellaleddet. Ændringen i subjektiv knæstatus vil blive målt med Tegners aktivitetsskala (min 0, max 10). Højere score på skalaen betyder et bedre resultat.
2-8 år
Ændring af subjektiv knæstatus evalueret med Kujala-score
Tidsramme: 2-8 år
Det forventes, at den subjektive status af knæet vil forbedres væsentligt efter kirurgisk stabilisering af patellaleddet. Ændringen i subjektiv knæstatus vil blive målt med Kujala spørger (min 0, max100). Højere score betyder et bedre resultat.
2-8 år
Ændring af subjektiv knæstatus på IKDC
Tidsramme: 2-8 år
Det forventes, at den subjektive status af knæet vil forbedres væsentligt efter kirurgisk stabilisering af patellaleddet. Ændringen i subjektiv knæstatus vil blive vurderet med IKDC (International knædokumentationskomitémin; 0, max 100) spørger. Højere score på spørgeren betyder et bedre resultat.
2-8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af patellaposition
Tidsramme: 2-8 år
Højden af ​​knæskallen i den sene postoperative periode forventes ikke at afvige fra dens position umiddelbart efter indgrebet. Knæskalhøjden vil blive vurderet med Caton-Deschamp indeks på standard lateral røntgenbilleder før operationen, umiddelbart efter operationen og mindst seks måneder efter operationen. Referenceværdier for normal patellahøjde er 0,8 - 1,2.
2-8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nik Žlak

Samarbejdspartnere

University of Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KME 0120-169/2020/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patelladislokation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner