Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi faktorer for utfallet av kirurgisk behandling for patellar ustabilitet (MPFL)

12. desember 2020 oppdatert av: Nik Žlak

Hensikten med studien er:

å analysere suksessen til operativ stabilisering av patellarleddet med rekonstruksjon av det mediale patellofemorale ligamentet (MPFL) når det gjelder den subjektive statusen til kneet, den generelle livskvaliteten og fysisk aktivitet
å studere påvirkningen av spesifikke preoperative (demografiske og anamnestiske data fra pasienten, radiologiske parametere i kneleddet) og intraoperative faktorer (sted for femoral innsetting av MPFL-graft, patellahøyde, grad av skade på kneets bruskoverflater ledd) på det subjektive resultatet av kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Patelladislokasjon

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Rekonstruksjon av MPFL med eller uten tibial tuberositas osteotomi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

145

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Department of Orthopaedic Surgery of the Ljubljana University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter over 18 år
kirurgisk inngrep med MPFL-rekonstruksjon
med eller uten tibial tuberosity transposition (TTT).

Ekskluderingskriterier:

trochleoplastikk,
korrigerende kneosteotomi
reparativ bruskbehandling
rekonstruksjon av andre leddbånd i kneet
menisk reparasjon
bevegelseshemninger
plegi
parese
nevromuskulære sykdommer
avslag på deltakelse
avslag for å fylle ut kontrollspørreskjemaene
mangel på forståelse av det slovenske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring av subjektiv knestatus evaluert med EQ-5D Tidsramme: 2-8 år	Det forventes at den subjektive statusen til kneet vil forbedres betydelig etter kirurgisk stabilisering av patellarleddet. Endringen i subjektiv knestatus vil bli målt med EQ-5D (europeisk livskvalitet i 5 dimensjoner; min 0, maks 100). Høyere skår på spørsmålsstilleren betyr et bedre resultat.	2-8 år
Endring av subjektiv knestatus evaluert med KOOS Tidsramme: 2-8 år	Det forventes at den subjektive statusen til kneet vil forbedres betydelig etter kirurgisk stabilisering av patellarleddet. Endringen i subjektiv knestatus vil bli målt med KOOS (Knee osteoarthritis outcome score; min 0, maks 100). Høyere skår på spørsmålsstilleren betyr et bedre resultat.	2-8 år
Endring av subjektiv knestatus på Tegners aktivitetsskala Tidsramme: 2-8 år	Det forventes at den subjektive statusen til kneet vil forbedres betydelig etter kirurgisk stabilisering av patellarleddet. Endringen i subjektiv knestatus vil bli målt med Tegners aktivitetsskala (min 0, maks 10). Høyere skår på skalaen betyr et bedre resultat.	2-8 år
Endring av subjektiv knestatus evaluert med Kujala-score Tidsramme: 2-8 år	Det forventes at den subjektive statusen til kneet vil forbedres betydelig etter kirurgisk stabilisering av patellarleddet. Endringen i subjektiv knestatus vil bli målt med Kujala-spørsmåler (min 0, max100). Høyere poengsum betyr et bedre resultat.	2-8 år
Endring av subjektiv knestatus på IKDC Tidsramme: 2-8 år	Det forventes at den subjektive statusen til kneet vil forbedres betydelig etter kirurgisk stabilisering av patellarleddet. Endringen i subjektiv knestatus vil bli vurdert med IKDC (International kne documentation Committeemin; 0, maks 100) spørrestiller. Høyere poengsum på spørsmålsstilleren betyr et bedre resultat.	2-8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring av patellaposisjon Tidsramme: 2-8 år	Høyden på patella i den sene postoperative perioden forventes ikke å avvike fra posisjonen umiddelbart etter inngrepet. Patellarhøyden vil bli vurdert med Caton-Deschamp-indeks på standard lateral røntgenbilder før operasjon, umiddelbart etter operasjon og minst seks måneder etter operasjon. Referanseverdier for normal patellahøyde er 0,8 - 1,2.	2-8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nik Žlak

Samarbeidspartnere

University of Ljubljana

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)