Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory pro výsledek chirurgické léčby pro patelární nestabilitu (MPFL)

12. prosince 2020 aktualizováno: Nik Žlak

Účelem studie je:

  1. analyzovat úspěšnost operační stabilizace patelárního kloubu s rekonstrukcí mediálního patelofemorálního vazu (MPFL) z hlediska subjektivního stavu kolena, celkové kvality života a fyzické aktivity
  2. studovat vliv specifických předoperačních (demografické a anamnestické údaje pacienta, radiologické parametry kolenního kloubu) a intraoperačních faktorů (místo femorální inzerce MPFL štěpu, výška čéšky, stupeň poškození chrupavčitých ploch kolena kloubu) na subjektivním výsledku chirurgické léčby.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Department of Orthopaedic Surgery of the Ljubljana University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • chirurgická intervence s rekonstrukcí MPFL
  • s nebo bez transpozice tuberosity tibie (TTT).

Kritéria vyloučení:

  • trochleoplastika,
  • korekční osteotomie kolena
  • reparativní ošetření chrupavky
  • rekonstrukce ostatních kolenních vazů
  • oprava menisku
  • pohybové poruchy
  • plegie
  • paréza
  • nervosvalová onemocnění
  • odmítnutí účasti
  • odmítnutí vyplnit kontrolní dotazníky
  • nedostatečné porozumění slovinskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivního stavu kolene hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 2-8 let
Očekává se, že subjektivní stav kolena se výrazně zlepší po chirurgické stabilizaci patelárního kloubu. Změna subjektivního stavu kolene bude měřena pomocí EQ-5D (evropská kvalita života v 5 dimenzích; min 0, max 100). Vyšší skóre u tazatele znamená lepší výsledek.
2-8 let
Změna subjektivního stavu kolene hodnocená pomocí KOOS
Časové okno: 2-8 let
Očekává se, že subjektivní stav kolena se výrazně zlepší po chirurgické stabilizaci patelárního kloubu. Změna subjektivního stavu kolena bude měřena pomocí KOOS (Knee osteoarthritis result score; min 0, max 100). Vyšší skóre u tazatele znamená lepší výsledek.
2-8 let
Změna subjektivního stavu kolena na stupnici Tegnerovy aktivity
Časové okno: 2-8 let
Očekává se, že subjektivní stav kolena se výrazně zlepší po chirurgické stabilizaci patelárního kloubu. Změna subjektivního stavu kolene bude měřena pomocí Tegnerovy stupnice aktivity (min 0, max 10). Vyšší skóre na škále znamená lepší výsledek.
2-8 let
Změna subjektivního stavu kolene hodnocená Kujalovým skóre
Časové okno: 2-8 let
Očekává se, že subjektivní stav kolena se výrazně zlepší po chirurgické stabilizaci patelárního kloubu. Změna subjektivního stavu kolene bude měřena tazatelem Kujala (min 0, max100). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2-8 let
Změna subjektivního stavu kolena na IKDC
Časové okno: 2-8 let
Očekává se, že subjektivní stav kolena se výrazně zlepší po chirurgické stabilizaci patelárního kloubu. Změna subjektivního stavu kolena bude posouzena tazatelem IKDC (International kolenní dokumentační výbor min; 0, max. 100). Vyšší skóre u tazatele znamená lepší výsledek.
2-8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna polohy pately
Časové okno: 2-8 let
Neočekává se, že by se výška čéšky v pozdním pooperačním období lišila od její polohy bezprostředně po výkonu. Výška čéšky bude hodnocena pomocí Caton-Deschampova indexu na standardních laterálních rentgenových snímcích před operací, bezprostředně po operaci a nejméně šest měsíců po operaci. Referenční hodnoty pro normální výšku pately jsou 0,8 - 1,2.
2-8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nik Žlak

Spolupracovníci

University of Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KME 0120-169/2020/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelární dislokace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit