Voorspellende factoren voor het resultaat van chirurgische behandeling van patella-instabiliteit (MPFL)
12 december 2020 bijgewerkt door: Nik Žlak
Het doel van de studie is:
- om het succes van operatieve stabilisatie van het patellagewricht met de reconstructie van het mediale patellofemorale ligament (MPFL) te analyseren in termen van de subjectieve status van de knie, de algemene kwaliteit van leven en fysieke activiteit
- de invloed bestuderen van specifieke preoperatieve (demografische en anamnestische gegevens van de patiënt, radiologische parameters van het kniegewricht) en intraoperatieve factoren (plaats van femorale insertie van MPFL-transplantaat, patellahoogte, mate van beschadiging van de kraakbeenoppervlakken van de knie gewricht) op de subjectieve uitkomst van chirurgische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Department of Orthopaedic Surgery of the Ljubljana University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- chirurgische ingreep met MPFL-reconstructie
- met of zonder tibiale tuberositastranspositie (TTT).
Uitsluitingscriteria:
- trochleoplastiek,
- corrigerende osteotomie van de knie
- herstellende kraakbeenbehandeling
- reconstructie van andere kniebanden
- meniscus reparatie
- bewegingsbeperkingen
- plegie
- parese
- neuromusculaire aandoeningen
- afwijzing van deelname
- afwijzing om de controlevragenlijsten in te vullen
- gebrek aan begrip van de Sloveense taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van subjectieve kniestatus geëvalueerd met EQ-5D
Tijdsspanne: 2-8 jaar
|
De verwachting is dat de subjectieve toestand van de knie significant zal verbeteren na chirurgische stabilisatie van het patellagewricht.
De verandering in subjectieve kniestatus wordt gemeten met EQ-5D (Europese levenskwaliteit in 5 dimensies; min 0, max 100).
Hogere scores op de vragensteller betekenen een beter resultaat.
|
2-8 jaar
|
|
Verandering van subjectieve kniestatus geëvalueerd met KOOS
Tijdsspanne: 2-8 jaar
|
De verwachting is dat de subjectieve toestand van de knie significant zal verbeteren na chirurgische stabilisatie van het patellagewricht.
De verandering in subjectieve kniestatus wordt gemeten met KOOS (Knee osteoarthritis uitkomstscore; min 0, max 100).
Hogere scores op de vragensteller betekenen een beter resultaat.
|
2-8 jaar
|
|
Verandering van subjectieve kniestatus op Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: 2-8 jaar
|
De verwachting is dat de subjectieve toestand van de knie significant zal verbeteren na chirurgische stabilisatie van het patellagewricht.
De verandering in subjectieve kniestatus wordt gemeten met de Tegner-activiteitsschaal (min 0, max 10).
Hogere scores op de schaal betekenen een beter resultaat.
|
2-8 jaar
|
|
Verandering van subjectieve kniestatus geëvalueerd met Kujala-score
Tijdsspanne: 2-8 jaar
|
De verwachting is dat de subjectieve toestand van de knie significant zal verbeteren na chirurgische stabilisatie van het patellagewricht.
De verandering in de subjectieve kniestatus wordt gemeten met de Kujala-vragenlijst (min 0, max100).
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
2-8 jaar
|
|
Verandering van subjectieve kniestatus op IKDC
Tijdsspanne: 2-8 jaar
|
De verwachting is dat de subjectieve toestand van de knie significant zal verbeteren na chirurgische stabilisatie van het patellagewricht.
De verandering in subjectieve kniestatus zal worden beoordeeld met IKDC (International Knee Documentation Committeemin; 0, max 100) vragensteller.
Een hogere score op de vragensteller betekent een beter resultaat.
|
2-8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patellaire positieverandering
Tijdsspanne: 2-8 jaar
|
De hoogte van de patella in de late postoperatieve periode zal naar verwachting niet verschillen van de positie onmiddellijk na de procedure.
De patellahoogte wordt beoordeeld met de Caton-Deschamp-index op standaard laterale röntgenfoto's vóór de operatie, onmiddellijk na de operatie en ten minste zes maanden na de operatie.
Referentiewaarden voor normale patellahoogte zijn 0,8 - 1,2.
|
2-8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KME 0120-169/2020/4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patellaire ontwrichting
-
NYU Langone HealthVoltooidPatellar Femoraal SyndroomVerenigde Staten