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Immunodiagnostic cytométrique de l'infection tuberculeuse latente (ITBL)

12 décembre 2020 mis à jour par: Karolína Doležalová, M.D., Thomayer University Hospital

Immunodiagnostic cytométrique de l'infection tuberculeuse latente (ITBL) et influence d'une vaccination antérieure par le BCG - Étude pilote

Les cellules immunitaires réactives à la tuberculose seront testées dans une cytométrie en flux multiparamétrique pour distinguer une réponse immunitaire aux antigènes de Mycobacterium spp. dans la maladie tuberculeuse/infection latente ou une réaction après le vaccin BCG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet est la vérification du panel cytométrique actuel d'anticorps de détection dans un panel plus large d'antigènes immunodominants stimulants pour les lymphocytes T CD4+ et CD8+ en combinaison avec des adjuvants 2 dans un test d'activation in vitro.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude du large spectre de la population ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active ou de contact étroit avec une tuberculose pulmonaire bactériologiquement approuvée

La description

Critères d'inclusion : tuberculose active, contact avec une infection tuberculeuse au cours des 3 mois précédant l'étude

-

Critère d'exclusion:

  • Patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contact avec TB active/ LTBI
Après un contact étroit avec une TB confirmée bactériologiquement, suspicion d'ITL avec preuve d'un statut vaccinal antérieur par le BCG TB confirmée par TST (TST ≥ 5 mm ou BCG non vacciné ou TST ≥ 15 mm pour vacciné BCG) 20 enfants et adolescents 20 adultes
Test diagnostique: Prise de sang
Prise de sang et analyse de sang en laboratoire
Groupe de tuberculose active
Groupe TB active avec culture microbienne positive et radiographie thoracique pathologique ou scanner thoracique 20 enfants et adolescents 20 adultes
Test diagnostique: Prise de sang
Prise de sang et analyse de sang en laboratoire
Contact avec TB actif/négatif
Après un contact étroit avec une TB confirmée bactériologiquement aucun signe de TB au TST ou au test IGRA pendant 3 mois 20 enfants et adolescents 20 adultes
Test diagnostique: Prise de sang
Prise de sang et analyse de sang en laboratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Publication avec comité de lecture des résultats de notre étude
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Création d'un nouvel outil de diagnostic et sa comparaison avec le test IGRA existant (QTF-GP et TST)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomayer University Hospital

Collaborateurs

Charles University, Czech Republic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ThomayerH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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