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Zytometrische Immundiagnostik latenter Tuberkulose-Infektionen (LTBI)

12. Dezember 2020 aktualisiert von: Karolína Doležalová, M.D., Thomayer University Hospital

Zytometrische Immundiagnostik einer latenten Tuberkulose-Infektion (LTBI) und der Einfluss früherer BCG-Impfungen – Pilotstudie

TB-reaktive Immunzellen werden in einer multiparametrischen Durchflusszytometrie getestet, um eine Immunantwort auf Antigene von Mycobacterium spp. zu unterscheiden. bei einer TB-Erkrankung/latenten Infektion oder einer Reaktion nach einer BCG-Impfung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist die Verifizierung des aktuellen zytometrischen Panels von Nachweisantikörpern in einem breiteren Panel stimulierender immundominanter Antigene für CD4+- und CD8+-T-Zellen in Kombination mit Adjuvanzien 2 in einem in-vitro-Aktivierungstest.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Untersuchung des breiten Bevölkerungsspektrums mit einer Vorgeschichte einer aktiven Tuberkuloseinfektion oder engem Kontakt mit bakteriologisch bestätigter Lungentuberkulose

Beschreibung

Einschlusskriterien: aktive Tuberkulose, Kontakt mit einer Tuberkuloseinfektion in den letzten 3 Monaten vor der Studie

-

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontakt mit aktivem TB/LTBI
Nach engem Kontakt mit bakteriologisch gesichertem TB-Verdacht auf LTBI mit Nachweis eines vorherigen BCG-Impfstatus TB bestätigt mit TST (TST ≥ 5 mm oder BCG ungeimpft oder TST ≥ 15 mm für BCG geimpft) 20 Kinder und Jugendliche 20 Erwachsene
Diagnosetest: Blutabnahme
Blutentnahme und Blutanalyse im Labor
Aktive TB-Gruppe
Aktive TB-Gruppe mit positiver mikrobieller Kultur und pathologischer Thorax-Röntgenaufnahme oder Thorax-CT 20 Kinder und Jugendliche 20 Erwachsene
Diagnosetest: Blutabnahme
Blutentnahme und Blutanalyse im Labor
Kontakt mit aktivem TB/negativ
Nach engem Kontakt mit bakteriologisch bestätigter Tuberkulose kein Hinweis auf Tuberkulose im TST- oder IGRA-Test für 3 Monate 20 Kinder und Jugendliche 20 Erwachsene
Diagnosetest: Blutabnahme
Blutentnahme und Blutanalyse im Labor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peer-Review-Veröffentlichung der Ergebnisse unserer Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung eines neuen Diagnosetools und Vergleich mit bestehenden IGRA-Tests (QTF-GP und TST)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomayer University Hospital

Mitarbeiter

Charles University, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ThomayerH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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