Cytometrisk immundiagnostikk av latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI)
12. desember 2020 oppdatert av: Karolína Doležalová, M.D., Thomayer University Hospital
Cytometrisk immundiagnostikk av latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) og innflytelsen av tidligere BCG-vaksinasjon - Pilotstudie
TB-reaktive immunceller vil bli testet i en multiparametrisk flowcytometri for å skille en immunrespons for antigener av Mycobacterium spp. ved TB-sykdom/latent infeksjon eller en reaksjon etter BCG-vaksine.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er verifisering av dagens cytometriske panel av deteksjonsantistoffer i et bredere panel av stimulerende immundominante antigener for CD4+ og CD8+ T-celler i kombinasjon med adjuvanser 2 i en in vitro-aktiverende test.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Petra Hadlová, MGR
- Telefonnummer: +724077200
- E-post: Petra.hadlova@natur.cuni.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karolína Doležalová, MD
- Telefonnummer: +420777246841
- E-post: karolina.dolezalova@ftn.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12800
- Rekruttering
- Faculty of Science
-
Ta kontakt med:
- Petra Hadlová, Mgr.
- Telefonnummer: +420724077200
- E-post: Petra.hadlova@natur.cuni.cz
-
Ta kontakt med:
- Karel Drbal, Doc.
- E-post: Karel.drbal@natur.cuni.cz
-
Prague, Tsjekkia, 14059
- Rekruttering
- Thomayer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karolína Doležalová, MD
- Telefonnummer: +420261082337
- E-post: karolina.dolezalova@ftn.cz
-
Ta kontakt med:
- Martina Vašáková, Prof
- Telefonnummer: +261082372
- E-post: Martina.vasakova@ftn.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studie av det brede spekteret av befolkningen med historie med å ha en aktiv TB-infeksjon eller nær kontakt med bakteriologisk godkjent lunge-TB
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: aktiv tuberkulose, kontakt med tuberkuloseinfeksjon i de siste 3 måneder før studien
-
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positive pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontakt med aktiv TB/LTBI
Etter nærkontakt med bakteriologisk bekreftet TB-mistanke for LTBI med bevis på tidligere BCG-vaksinasjonsstatus TB bekreftet med TST (TST ≥ 5 mm eller BCG uvaksinert eller TST ≥ 15 mm for BCG-vaksinert) 20 barn og ungdom 20 voksne
|
Blodprøvetaking og analyse av blod i laboratoriet
|
|
Aktiv TB gruppe
Aktiv TB-gruppe med positiv mikrobiell kultur og patologisk røntgen av thorax eller CT thorax 20 barn og ungdom 20 voksne
|
Blodprøvetaking og analyse av blod i laboratoriet
|
|
Kontakt med aktiv TB/ negativ
Etter en nær kontakt med bakteriologisk bekreftet TB ingen tegn på TB i TST eller IGRA test i 3 måneder 20 barn og ungdom 20 voksne
|
Blodprøvetaking og analyse av blod i laboratoriet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peer-review-publisering av resultatene fra vår studie
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opprettelse av nytt diagnostisk verktøy og hans sammenligning med eksisterende IGRA-test (QTF-GP og TST)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
26. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ThomayerH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .