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Inmunodiagnóstico citométrico de la infección tuberculosa latente (LTBI)

12 de diciembre de 2020 actualizado por: Karolína Doležalová, M.D., Thomayer University Hospital

Inmunodiagnóstico citométrico de la infección tuberculosa latente (LTBI) y la influencia de la vacunación previa con BCG: estudio piloto

Las células inmunes reactivas a la TB se analizarán en una citometría de flujo multiparamétrica para distinguir una respuesta inmune para los antígenos de Mycobacterium spp. en la enfermedad de TB/infección latente o una reacción después de la vacuna BCG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es la verificación del panel citométrico actual de detección de anticuerpos en un panel más amplio de antígenos inmunodominantes estimulantes para células T CD4+ y CD8+ en combinación con adyuvantes 2 en un ensayo de activación in vitro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 12800
      • Prague, Chequia, 14059
        • Reclutamiento
        • Thomayer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio del amplio espectro de población con antecedentes de infección tuberculosa activa o estrecho contacto con TB pulmonar bacteriológicamente aprobada

Descripción

Criterios de inclusión: TB activa, contacto con infección de TB en los 3 meses previos al estudio

-

Criterio de exclusión:

  • pacientes VIH positivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Contacto con TB/LTBI activa
Después de un contacto cercano con TB confirmada bacteriológicamente sospecha de LTBI con evidencia de estado previo de vacunación con BCG TB confirmada con TST (TST ≥ 5 mm o BCG no vacunados o TST ≥ 15 mm para BCG vacunados) 20 niños y adolescentes 20 adultos
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre
Extracción de sangre y análisis de sangre en laboratorio.
Grupo de tuberculosis activa
Grupo de TB activa con cultivo microbiano positivo y radiografía de tórax patológica o TC de tórax 20 niños y adolescentes 20 adultos
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre
Extracción de sangre y análisis de sangre en laboratorio.
Contacto con TB activa/ negativo
Después de un contacto cercano con TB confirmada bacteriológicamente sin evidencia de TB en TST o prueba IGRA durante 3 meses 20 niños y adolescentes 20 adultos
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre
Extracción de sangre y análisis de sangre en laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Publicación revisada por pares de los resultados de nuestro estudio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Creación de nueva herramienta de diagnóstico y su comparación con la prueba IGRA existente (QTF-GP y TST)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomayer University Hospital

Colaboradores

Charles University, Czech Republic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ThomayerH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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