Цитометрическая иммунодиагностика латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ)
12 декабря 2020 г. обновлено: Karolína Doležalová, M.D., Thomayer University Hospital
Цитометрическая иммунодиагностика латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ) и влияние предшествующей вакцинации БЦЖ - пилотное исследование
ТБ-реактивные иммунные клетки будут протестированы с помощью мультипараметрической проточной цитометрии, чтобы отличить иммунный ответ на антигены Mycobacterium spp. при туберкулезе/латентной инфекции или реакции после вакцинации БЦЖ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного проекта является верификация текущей цитометрической панели детекции антител в более широкой панели стимулирующих иммунодоминантных антигенов для CD4+ и CD8+ Т-клеток в сочетании с адъювантами 2 в тесте активации in vitro.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Petra Hadlová, MGR
- Номер телефона: +724077200
- Электронная почта: Petra.hadlova@natur.cuni.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karolína Doležalová, MD
- Номер телефона: +420777246841
- Электронная почта: karolina.dolezalova@ftn.cz
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 12800
- Рекрутинг
- Faculty of Science
-
Контакт:
- Petra Hadlová, Mgr.
- Номер телефона: +420724077200
- Электронная почта: Petra.hadlova@natur.cuni.cz
-
Контакт:
- Karel Drbal, Doc.
- Электронная почта: Karel.drbal@natur.cuni.cz
-
Prague, Чехия, 14059
- Рекрутинг
- Thomayer Hospital
-
Контакт:
- Karolína Doležalová, MD
- Номер телефона: +420261082337
- Электронная почта: karolina.dolezalova@ftn.cz
-
Контакт:
- Martina Vašáková, Prof
- Номер телефона: +261082372
- Электронная почта: Martina.vasakova@ftn.cz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование широкого спектра населения с историей активной туберкулезной инфекции или тесного контакта с бактериологически подтвержденным легочным туберкулезом.
Описание
Критерии включения: активный ТБ, контакт с больным ТБ в предшествующие 3 месяца до исследования.
-
Критерий исключения:
- ВИЧ-положительные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контакт с активным ТБ/ЛТБИ
После близкого контакта с бактериологически подтвержденным ТБ подозрение на ЛТИ с подтверждением предыдущей вакцинации БЦЖ ТБ, подтвержденный ТКП (ТКП ≥ 5 мм или БЦЖ невакцинированные или ТКП ≥ 15 мм для вакцинированных БЦЖ) 20 детей и подростков 20 взрослых
|
Забор крови и анализ крови в лаборатории
|
|
Группа активного туберкулеза
Группа активного ТБ с положительной микробиологической культурой и патологическими изменениями при рентгенографии или КТ органов грудной клетки 20 детей и подростков 20 взрослых
|
Забор крови и анализ крови в лаборатории
|
|
Контакт с активным туберкулезом / отрицательный
После близкого контакта с бактериологически подтвержденным ТБ отсутствие признаков ТБ при ТКП или тесте IGRA в течение 3 месяцев 20 детей и подростков 20 взрослых
|
Забор крови и анализ крови в лаборатории
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецензируемая публикация результатов нашего исследования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Создание нового диагностического инструмента и его сравнение с существующим тестом IGRA (QTF-GP и TST)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
26 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ThomayerH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .