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Immunodiagnostica citometrica dell'infezione tubercolare latente (LTBI)

12 dicembre 2020 aggiornato da: Karolína Doležalová, M.D., Thomayer University Hospital

Immunodiagnostica citometrica dell'infezione da tubercolosi latente (LTBI) e influenza della precedente vaccinazione con BCG - Studio pilota

Le cellule immunitarie TB-reattive saranno testate in una citometria a flusso multiparametrica per distinguere una risposta immunitaria per gli antigeni di Mycobacterium spp. nella malattia tubercolare/infezione latente o una reazione dopo il vaccino BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è la verifica dell'attuale pannello citometrico di anticorpi di rilevamento in un pannello più ampio di antigeni stimolanti immunodominanti per cellule T CD4+ e CD8+ in combinazione con adiuvanti 2 in un test di attivazione in vitro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio dell'ampio spettro di popolazione con una storia di infezione tubercolare attiva o stretto contatto con tubercolosi polmonare approvata batteriologicamente

Descrizione

Criteri di inclusione: tubercolosi attiva, contatto con infezione da tubercolosi nei 3 mesi precedenti lo studio

-

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sieropositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Contatto con TB/LTBI attivo
Dopo uno stretto contatto con TB confermata batteriologicamente sospetto di LTBI con evidenza di precedente stato di vaccinazione con BCG TB confermata con TST (TST ≥ 5 mm o BCG non vaccinato o TST ≥ 15 mm per BCG vaccinato) 20 bambini e adolescenti 20 adulti
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue e l'analisi del sangue in laboratorio
Gruppo tubercolosi attivo
Gruppo tubercolosi attiva con coltura microbica positiva e radiografia del torace patologica o TC del torace 20 bambini e adolescenti 20 adulti
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue e l'analisi del sangue in laboratorio
Contatto con TB attiva/negativo
Dopo un contatto stretto con tubercolosi confermata batteriologicamente nessuna evidenza di tubercolosi nel test TST o IGRA per 3 mesi 20 bambini e adolescenti 20 adulti
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue e l'analisi del sangue in laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pubblicazione peer-review dei risultati del nostro studio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Creazione di un nuovo strumento diagnostico e suo confronto con i test IGRA esistenti (QTF-GP e TST)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomayer University Hospital

Collaboratori

Charles University, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

26 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ThomayerH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reazione alla vaccinazione BCG

Prove cliniche su Prelievo di sangue

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