- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04674982
Vibration et pendant les procédures de lance au talon chez les nouveau-nés
18 décembre 2020 mis à jour par: Elif BİLSİN KOCAMAZ, University of Gaziantep
L'effet des vibrations sur la douleur pendant les procédures de lance au talon chez les nouveau-nés
Cette étude visait à évaluer l'effet de l'application de vibrations sur la douleur pendant les procédures de lance au talon chez les nouveau-nés.
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Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Cette étude expérimentale randomisée et contrôlée.
L'échantillon de l'étude était composé de 56 nouveau-nés déterminés à l'aide d'une analyse de puissance (vibration : 28, contrôle : 28).
Les nouveau-nés qui ont subi une procédure de lance au talon dans le centre spécifié, dont les parents ont accepté de participer à l'étude et qui avaient atteint l'âge gestationnel de 38 ans et plus ont été inclus dans l'étude.
Dans le groupe de vibration, un dispositif vibrant a été utilisé pendant environ 30 secondes avant la procédure de lance au talon et a continué tout au long de la procédure.
Aucune intervention n'a été faite sur les nouveau-nés du groupe témoin.
Deux infirmières ont été employées pour la procédure de lance au talon à la fois pour les groupes expérimentaux et témoins.
Une infirmière a effectué la procédure de piqûre au talon pour tous les nouveau-nés et l'autre infirmière a enregistré la procédure.
La douleur chez les nouveau-nés a été évaluée par l'infirmière qui a effectué la procédure de lance au talon avant la procédure, et 15 à 20 secondes et cinq minutes après la procédure, ainsi que par deux spécialistes grâce à l'observation des séquences vidéo des procédures à l'aide du NIPS.
La procédure de lance au talon a été réalisée par la même infirmière dans les groupes de vibration et de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gaziantep, Turquie, 27000
- Gaziantep University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel 38 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Perturbation de l'intégrité de la peau au niveau du site de placement du dispositif, lésions nerveuses ou déformation du membre à partir duquel le sang serait prélevé,
- Anomalies génétiques et congénitales
- Troubles métaboliques congénitaux,
- ceux qui ont subi une réanimation cardiorespiratoire,
- Séjourné dans l'unité de soins intensifs néonatals pour quelque raison que ce soit,
- Le sang du talon n'a pas pu être prélevé à la première tentative,
- Ostéogenèse imparfaite
- Avait reçu un analgésique dans les 6 heures précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de vibrations
Dans le groupe de vibration, un dispositif vibrant (Mini vibromasseur, 8,5 cm, 92-100 Hz) a été appliqué sur la zone médiane/latérale à travers laquelle le nerf sural passe immédiatement sous le genou de l'extrémité à partir de laquelle le sang du talon devait être prélevé environ 30 secondes avant le début de la procédure de piqûre au talon.
La vibration s'est poursuivie tout au long de la procédure de lance au talon à moins qu'il n'y ait eu une rougeur, un gonflement, une ecchymose ou un changement dans l'intégrité de la peau dans la zone à laquelle la vibration a été appliquée, et la vibration a été arrêtée une fois la procédure terminée.
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dispositif vibrant (Mini vibromasseur, 8,5 cm, 92-100 Hz)
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention n'a été faite sur les nouveau-nés du groupe témoin pendant la procédure de piqûre au talon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le logiciel G Power a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon de l'étude.
Délai: 5 jours
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Puissance G
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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