Trillingen en tijdens hiellansprocedures bij pasgeborenen
18 december 2020 bijgewerkt door: Elif BİLSİN KOCAMAZ, University of Gaziantep
Het effect van trillingen op pijn tijdens hiellansprocedures bij pasgeborenen
Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van het toepassen van trillingen op pijn tijdens hiellansprocedures bij pasgeborenen.
.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, experimentele studie.
Het studiemonster bestond uit 56 pasgeborenen bepaald met behulp van vermogensanalyse (vibratie: 28, controle: 28).
Pasgeborenen die een hiellansprocedure ondergingen in het gespecificeerde centrum, van wie de ouders ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en die de zwangerschapsduur van 38 jaar of ouder hadden bereikt, namen deel aan het onderzoek.
In de vibratiegroep werd een trilapparaat gebruikt gedurende ongeveer 30 seconden vóór de hiellansprocedure en gedurende de hele procedure voortgezet.
Er werden geen interventies gedaan bij de pasgeborenen in de controlegroep.
Voor de hiellansprocedure werden twee verpleegkundigen ingezet, zowel voor de experimentele als voor de controlegroep.
Eén verpleegkundige voerde de hiellansprocedure uit bij alle pasgeborenen en de andere verpleegkundige registreerde de procedure.
Pijn bij pasgeborenen werd geëvalueerd door de verpleegkundige die de hiellansprocedure uitvoerde vóór de procedure en 15-20 seconden en vijf minuten na de procedure, evenals door twee specialisten door middel van observatie van de videobeelden van de procedures met behulp van de NIPS.
De hiellansprocedure werd uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige, zowel in de vibratie- als in de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27000
- Gaziantep University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsleeftijd 38 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Verstoorde huidintegriteit op de plaats van plaatsing van het apparaat, zenuwbeschadiging of misvorming van de ledemaat waaruit het bloed zou worden verzameld,
- Genetische en aangeboren afwijkingen
- Aangeboren stofwisselingsstoornissen,
- degenen die cardiopulmonale reanimatie hadden ondergaan,
- Om welke reden dan ook op de neonatale intensive care gebleven,
- Hielbloed kon bij de eerste poging niet worden verzameld,
- Osteogenese imperfecta
- Had in de voorgaande 6 uur een pijnstiller gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trillings groep
In de vibratiegroep werd een trilapparaat (minivibrator, 8,5 cm, 92-100 Hz) aangebracht op het middelste/zijgebied waar de nervus suralis doorheen gaat direct onder de knie van de extremiteit waaruit hielbloed ongeveer 30 seconden voor aanvang van de hiellanceerprocedure.
De trilling werd gedurende de hele lanceerprocedure voortgezet, tenzij er roodheid, zwelling, blauwe plekken of een verandering in de integriteit van de huid was in het gebied waarop de trilling werd toegepast, en de trilling werd gestopt zodra de procedure voorbij was.
|
trilapparaat (Mini vibrator, 8,5 cm, 92-100 Hz)
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij de pasgeborenen in de controlegroep werden tijdens de hiellansprocedure niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
G Power-software werd gebruikt om de steekproefomvang van het onderzoek te berekenen.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
G-kracht
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .