Vibrationer och under hällansprocedurer hos nyfödda
18 december 2020 uppdaterad av: Elif BİLSİN KOCAMAZ, University of Gaziantep
Effekten av vibrationer på smärta under hällansprocedurer hos nyfödda
Denna studie syftade till att utvärdera effekten av att applicera vibrationer på smärta under hällansprocedurer hos nyfödda.
.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Denna randomiserade, kontrollerade, experimentella studie.
Studieprovet bestod av 56 nyfödda som bestämdes med hjälp av effektanalys (vibration: 28, kontroll: 28).
Nyfödda som genomgick ett hällansförfarande vid det angivna centret, vars föräldrar gick med på att delta i studien och som hade uppnått graviditetsåldern 38 år och äldre inkluderades i studien.
I vibrationsgruppen användes en vibrationsanordning i cirka 30 sekunder innan hällansproceduren och fortsatte under hela proceduren.
Inga ingrepp gjordes på de nyfödda i kontrollgruppen.
Två sjuksköterskor anställdes för hällansproceduren både för experiment- och kontrollgruppen.
En sjuksköterska utförde hällansproceduren för alla nyfödda och den andra sköterskan registrerade proceduren.
Smärta hos nyfödda utvärderades av sjuksköterskan som utförde hällans-ingreppet före ingreppet och 15-20 sekunder och fem minuter efter ingreppet, samt av två specialister genom observation av videofilmerna av ingreppen med hjälp av NIPS.
Hällansproceduren utfördes av samma sjuksköterska både i vibrations- och kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon, 27000
- Gaziantep University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 38 och äldre
Exklusions kriterier:
- Avbruten hudintegritet på enhetens placering, nervskada eller -deformitet av den lem från vilken blodet skulle samlas upp,
- Genetiska och medfödda anomalier
- Medfödda metabola störningar,
- de som genomgått hjärt- och lungräddning,
- Stannade på neonatal intensivvårdsavdelning av någon anledning,
- Hälblod kunde inte samlas upp vid första försöket,
- Osteogenesis imperfecta
- Hade fått ett smärtstillande medel inom de föregående 6 timmarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vibrationsgrupp
I vibrationsgruppen applicerades en vibrationsanordning (minivibrator, 8,5 cm, 92-100 Hz) på mitt-/sidoområdet genom vilket suralnerven passerar omedelbart under knäet på den extremitet från vilken hälblod skulle samlas upp ungefär 30 sekunder innan hällansproceduren påbörjas.
Vibrationen fortsatte under hela hällansproceduren såvida det inte fanns rodnad, svullnad, blåmärken eller en förändring i hudens integritet i det område som vibrationen applicerades på, och vibrationen stoppades när proceduren var över.
|
vibrerande enhet (minivibrator, 8,5 cm, 92-100 Hz)
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inga ingrepp gjordes på de nyfödda i kontrollgruppen under hällansproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
G Power-programvaran användes för att beräkna provstorleken för studien.
Tidsram: 5 dagar
|
G Power
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Första postat (Faktisk)
19 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .