- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04674982
Vibração e durante procedimentos de lança de calcanhar em recém-nascidos
18 de dezembro de 2020 atualizado por: Elif BİLSİN KOCAMAZ, University of Gaziantep
O efeito da vibração na dor durante procedimentos de lança de calcanhar em recém-nascidos
Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da aplicação de vibração na dor durante a punção do calcanhar em recém-nascidos.
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Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Este estudo experimental randomizado, controlado.
A amostra do estudo consistiu de 56 recém-nascidos determinados por análise de potência (vibração: 28, controle: 28).
Recém-nascidos submetidos à punção do calcanhar no centro especificado, cujos pais concordaram em participar do estudo e que atingiram a idade gestacional de 38 anos ou mais foram incluídos no estudo.
No grupo de vibração, um dispositivo vibratório foi usado por aproximadamente 30 segundos antes do procedimento de punção do calcanhar e continuou durante todo o procedimento.
Nenhuma intervenção foi feita nos recém-nascidos do grupo controle.
Duas enfermeiras foram empregadas para o procedimento de punção do calcanhar, tanto para os grupos experimental quanto para o controle.
Uma enfermeira realizou o procedimento de punção do calcanhar em todos os recém-nascidos e a outra enfermeira registrou o procedimento.
A dor em recém-nascidos foi avaliada pela enfermeira que realizou o procedimento de punção do calcanhar antes do procedimento e 15-20 segundos e cinco minutos após o procedimento, bem como por dois especialistas por meio da observação do vídeo dos procedimentos com o NIPS.
O procedimento de punção do calcanhar foi realizado pela mesma enfermeira tanto no grupo vibração quanto no grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Gaziantep, Peru, 27000
- Gaziantep University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional 38 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Perturbação da integridade da pele no local de colocação do dispositivo, lesão do nervo ou deformidade do membro do qual o sangue seria coletado,
- Anomalias genéticas e congênitas
- Distúrbios metabólicos congênitos,
- aqueles que foram submetidos a ressuscitação cardiopulmonar,
- Permaneceu na unidade de terapia intensiva neonatal por qualquer motivo,
- O sangue do calcanhar não pôde ser coletado na primeira tentativa,
- Osteogênese imperfeita
- Tinha recebido um analgésico nas 6 horas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de vibração
No grupo de vibração, um dispositivo vibratório (Mini vibrador, 8,5 cm, 92-100 Hz) foi aplicado na área média/lateral por onde passa o nervo sural imediatamente abaixo do joelho da extremidade da qual o sangue do calcanhar deveria ser coletado aproximadamente 30 segundos antes do início do procedimento de punção do calcanhar.
A vibração continuou durante todo o procedimento de punção do calcanhar, a menos que houvesse vermelhidão, inchaço, hematomas ou alteração na integridade da pele na área à qual a vibração foi aplicada, e a vibração foi interrompida após o término do procedimento.
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dispositivo vibratório (Mini vibrador, 8,5 cm, 92-100 Hz)
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi feita nos recém-nascidos do grupo controle durante o procedimento de punção do calcanhar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O software G Power foi usado para calcular o tamanho da amostra do estudo.
Prazo: 5 dias
|
Potência G
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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