- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04674982
Vibrasjon og under hællanseprosedyrer hos nyfødte
18. desember 2020 oppdatert av: Elif BİLSİN KOCAMAZ, University of Gaziantep
Effekten av vibrasjon på smerte under hællanseprosedyrer hos nyfødte
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av å bruke vibrasjon på smerter under hællanseprosedyrer hos nyfødte.
.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metoder: Denne randomiserte, kontrollerte, eksperimentelle studien.
Studieutvalget besto av 56 nyfødte bestemt ved hjelp av kraftanalyse (vibrasjon: 28, kontroll: 28).
Nyfødte som gjennomgikk en hællanse-prosedyre ved det angitte senteret, hvis foreldre gikk med på å delta i studien og som hadde nådd svangerskapsalder 38 år og eldre, ble registrert i studien.
I vibrasjonsgruppen ble en vibrasjonsanordning brukt i ca. 30 sekunder før hællanseprosedyren og fortsatte gjennom hele prosedyren.
Det ble ikke gjort intervensjoner på de nyfødte i kontrollgruppen.
To sykepleiere ble ansatt for hællanseprosedyren både for forsøks- og kontrollgruppen.
En sykepleier utførte hællanse-prosedyren for alle nyfødte og den andre sykepleieren registrerte prosedyren.
Smerter hos nyfødte ble evaluert av sykepleieren som utførte hællanse-prosedyren før prosedyren, og 15-20 sekunder og fem minutter etter prosedyren, samt av to spesialister gjennom observasjon av videoopptakene av prosedyrene ved bruk av NIPS.
Prosedyren for hællanse ble utført av samme sykepleier både i vibrasjons- og kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27000
- Gaziantep University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder 38 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrret hudintegritet på enhetens plasseringssted, nerveskade eller -deformitet av lemmet som blodet skulle samles opp fra,
- Genetiske og medfødte anomalier
- Medfødte metabolske forstyrrelser,
- de som hadde gjennomgått hjerte- og lungeredning,
- Bodde på neonatal intensivavdeling av en eller annen grunn,
- Hælblod kunne ikke samles ved første forsøk,
- Osteogenesis imperfecta
- Hadde fått et smertestillende middel i løpet av de foregående 6 timene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vibrasjonsgruppe
I vibrasjonsgruppen ble det påført en vibrasjonsanordning (minivibrator, 8,5 cm, 92-100 Hz) på midt-/sideområdet som suralnerven passerer rett under kneet på ekstremiteten hvorfra hælblod skulle samles ca. 30 sekunder før start av hællanseprosedyren.
Vibrasjonen ble fortsatt under hele hællanse-prosedyren med mindre det var rødhet, hevelse, blåmerker eller en endring i hudens integritet i området som vibrasjonen ble påført, og vibrasjonen ble stoppet når prosedyren var over.
|
vibrerende enhet (minivibrator, 8,5 cm, 92-100 Hz)
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det ble ikke gjort noen inngrep på de nyfødte i kontrollgruppen under hællanseprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
G Power-programvare ble brukt til å beregne prøvestørrelsen på studien.
Tidsramme: 5 dager
|
G Strøm
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hællanseprosedyrer
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityRekruttering
Kliniske studier på en vibrerende enhet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtInfiltrative hendelser i hornhinnen | HornhinnebetennelseForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePresbyopi | AstigmatismeStorbritannia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterFullført
-
Coopervision, Inc.Fullført