Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrasjon og under hællanseprosedyrer hos nyfødte

18. desember 2020 oppdatert av: Elif BİLSİN KOCAMAZ, University of Gaziantep

Effekten av vibrasjon på smerte under hællanseprosedyrer hos nyfødte

Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av å bruke vibrasjon på smerter under hællanseprosedyrer hos nyfødte.

.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Denne randomiserte, kontrollerte, eksperimentelle studien. Studieutvalget besto av 56 nyfødte bestemt ved hjelp av kraftanalyse (vibrasjon: 28, kontroll: 28). Nyfødte som gjennomgikk en hællanse-prosedyre ved det angitte senteret, hvis foreldre gikk med på å delta i studien og som hadde nådd svangerskapsalder 38 år og eldre, ble registrert i studien. I vibrasjonsgruppen ble en vibrasjonsanordning brukt i ca. 30 sekunder før hællanseprosedyren og fortsatte gjennom hele prosedyren. Det ble ikke gjort intervensjoner på de nyfødte i kontrollgruppen. To sykepleiere ble ansatt for hællanseprosedyren både for forsøks- og kontrollgruppen. En sykepleier utførte hællanse-prosedyren for alle nyfødte og den andre sykepleieren registrerte prosedyren. Smerter hos nyfødte ble evaluert av sykepleieren som utførte hællanse-prosedyren før prosedyren, og 15-20 sekunder og fem minutter etter prosedyren, samt av to spesialister gjennom observasjon av videoopptakene av prosedyrene ved bruk av NIPS. Prosedyren for hællanse ble utført av samme sykepleier både i vibrasjons- og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gaziantep, Tyrkia, 27000
        • Gaziantep University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder 38 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrret hudintegritet på enhetens plasseringssted, nerveskade eller -deformitet av lemmet som blodet skulle samles opp fra,
  • Genetiske og medfødte anomalier
  • Medfødte metabolske forstyrrelser,
  • de som hadde gjennomgått hjerte- og lungeredning,
  • Bodde på neonatal intensivavdeling av en eller annen grunn,
  • Hælblod kunne ikke samles ved første forsøk,
  • Osteogenesis imperfecta
  • Hadde fått et smertestillende middel i løpet av de foregående 6 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrasjonsgruppe
I vibrasjonsgruppen ble det påført en vibrasjonsanordning (minivibrator, 8,5 cm, 92-100 Hz) på midt-/sideområdet som suralnerven passerer rett under kneet på ekstremiteten hvorfra hælblod skulle samles ca. 30 sekunder før start av hællanseprosedyren. Vibrasjonen ble fortsatt under hele hællanse-prosedyren med mindre det var rødhet, hevelse, blåmerker eller en endring i hudens integritet i området som vibrasjonen ble påført, og vibrasjonen ble stoppet når prosedyren var over.
vibrerende enhet (minivibrator, 8,5 cm, 92-100 Hz)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det ble ikke gjort noen inngrep på de nyfødte i kontrollgruppen under hællanseprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
G Power-programvare ble brukt til å beregne prøvestørrelsen på studien.
Tidsramme: 5 dager
G Strøm
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hællanseprosedyrer

Kliniske studier på en vibrerende enhet

3
Abonnere