Вибрация и во время процедур пяточного копья у новорожденных
18 декабря 2020 г. обновлено: Elif BİLSİN KOCAMAZ, University of Gaziantep
Влияние вибрации на боль во время процедур пяточного прокола у новорожденных
Это исследование было направлено на оценку влияния применения вибрации на боль во время операций на пятке у новорожденных.
.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.
Выборка исследования состояла из 56 новорожденных, определенных с помощью анализа мощности (вибрация: 28, контроль: 28).
В исследование включались новорожденные, которым была проведена процедура ланцетирования пятки в указанном центре, родители которых дали согласие на участие в исследовании и достигшие гестационного возраста 38 лет и старше.
В группе с вибрацией вибрационное устройство использовалось в течение примерно 30 секунд перед процедурой с пяточным наконечником и продолжалось на протяжении всей процедуры.
Вмешательства на новорожденных в контрольной группе не проводились.
Две медсестры были задействованы для процедуры пяточного копья как в экспериментальной, так и в контрольной группах.
Одна медсестра выполняла процедуру прокола пятки всем новорожденным, а другая медсестра записывала процедуру.
Болевой синдром у новорожденных оценивали медсестра, проводившая процедуру прокола пятки до процедуры, через 15-20 секунд и 5 минут после процедуры, а также два специалиста путем наблюдения за видеозаписью процедур с использованием НИПС.
Процедура прокола пятки выполнялась одной и той же медсестрой как в группе вибрации, так и в контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27000
- Gaziantep University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст 38 лет и старше
Критерий исключения:
- Нарушение целостности кожи в месте установки устройства, повреждение нерва или деформация конечности, из которой будет производиться забор крови,
- Генетические и врожденные аномалии
- Врожденные нарушения обмена веществ,
- те, кто перенес сердечно-легочную реанимацию,
- Пребывание в отделении интенсивной терапии новорожденных по любой причине,
- Кровь из пятки не удалось собрать с первой попытки,
- Несовершенный остеогенез
- Принимали анальгетик в течение предшествующих 6 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вибрации
В группе с вибрацией вибрационное устройство (мини-вибратор, 8,5 см, 92-100 Гц) применялось к средней/боковой области, через которую проходит икроножный нерв непосредственно под коленом конечности, из пятки которой должна была быть взята кровь примерно за 30 секунд до начала процедуры прокола пятки.
Вибрация продолжалась в течение всей процедуры прокола пятки, если не было покраснения, отека, синяка или изменения целостности кожи в области, к которой применялась вибрация, и вибрация прекращалась после завершения процедуры.
|
вибратор (Мини-вибратор, 8,5 см, 92-100 Гц)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких вмешательств у новорожденных в контрольной группе во время процедуры пяточного копья не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Программное обеспечение G Power использовалось для расчета размера выборки исследования.
Временное ограничение: 5 дней
|
G мощность
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .