Vibrace a procedury podráždění paty u novorozenců
18. prosince 2020 aktualizováno: Elif BİLSİN KOCAMAZ, University of Gaziantep
Vliv vibrací na bolest během výkonů patního kopí u novorozenců
Tato studie měla za cíl zhodnotit účinek aplikace vibrací na bolest během výkonů kopí do paty u novorozenců.
.
Přehled studie
Detailní popis
Metody: Tato randomizovaná, kontrolovaná, experimentální studie.
Studovaný vzorek sestával z 56 novorozenců určených pomocí analýzy síly (vibrace: 28, kontrola: 28).
Do studie byli zařazeni novorozenci, kteří podstoupili operaci kopání paty ve specifikovaném centru, jejichž rodiče souhlasili s účastí ve studii a kteří dosáhli gestačního věku 38 let a více.
Ve skupině s vibracemi bylo použito vibrační zařízení po dobu přibližně 30 sekund před procedurou vpichu do paty a pokračovalo se v průběhu procedury.
U novorozenců v kontrolní skupině nebyly provedeny žádné intervence.
Dvě sestry byly zaměstnány pro výkon kopání do paty jak pro experimentální, tak pro kontrolní skupinu.
Jedna sestra provedla u všech novorozenců proceduru kopání do paty a druhá sestra proceduru zaznamenala.
Bolest u novorozenců byla hodnocena sestrou, která prováděla kopání do paty před výkonem a 15-20 sekund a 5 minut po výkonu, a také dvěma specialisty sledováním videozáznamu výkonů pomocí NIPS.
Procedura kopání do paty byla provedena stejnou sestrou ve vibrační i kontrolní skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27000
- Gaziantep University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 38 a starší
Kritéria vyloučení:
- narušená integrita kůže v místě umístění zařízení, poškození nervů nebo deformace končetiny, ze které by se krev odebírala,
- Genetické a vrozené anomálie
- Vrozené metabolické poruchy,
- těm, kteří podstoupili kardiopulmonální resuscitaci,
- Zůstal jsem z jakéhokoli důvodu na novorozenecké jednotce intenzivní péče,
- Na první pokus se nepodařilo odebrat krev z paty,
- Osteogenesis imperfecta
- Během předchozích 6 hodin mu bylo podáno analgetikum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibrační skupina
Ve vibrační skupině bylo aplikováno vibrační zařízení (Minivibrátor, 8,5 cm, 92-100 Hz) na střední/boční oblast, kterou prochází nervus suralis bezprostředně pod kolenem končetiny, ze které měla být přibližně odebrána krev z paty. 30 sekund před zahájením procedury napichování paty.
Vibrace pokračovaly po celou dobu procedury kopání do paty, pokud nedošlo k zarudnutí, otoku, modřinám nebo změně integrity kůže v oblasti, na kterou byly vibrace aplikovány, a vibrace byly zastaveny, jakmile procedura skončila.
|
vibrační zařízení (minivibrátor, 8,5 cm, 92-100 Hz)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U novorozenců v kontrolní skupině nebyly provedeny žádné intervence během zákroku kopnutí do paty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro výpočet velikosti vzorku studie byl použit software G Power.
Časové okno: 5 dní
|
G Výkon
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Procedury patního kopí
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy