Vibrazioni e durante le procedure con lancia al tallone nei neonati
18 dicembre 2020 aggiornato da: Elif BİLSİN KOCAMAZ, University of Gaziantep
L'effetto delle vibrazioni sul dolore durante le procedure con lancia al tallone nei neonati
Questo studio mirava a valutare l'effetto dell'applicazione della vibrazione sul dolore durante le procedure con la lancia al tallone nei neonati.
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Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: Questo studio randomizzato, controllato e sperimentale.
Il campione dello studio era costituito da 56 neonati determinati utilizzando l'analisi della potenza (vibrazione: 28, controllo: 28).
Sono stati arruolati nello studio i neonati che hanno subito una procedura di lancia al tallone presso il centro specificato, i cui genitori hanno accettato di partecipare allo studio e che avevano raggiunto l'età gestazionale di 38 anni e oltre.
Nel gruppo di vibrazione, un dispositivo vibrante è stato utilizzato per circa 30 secondi prima della procedura con lancia calcaneare e continuato per tutta la procedura.
Non sono stati effettuati interventi sui neonati nel gruppo di controllo.
Due infermiere sono state impiegate per la procedura della lancia calcaneare sia per il gruppo sperimentale che per quello di controllo.
Un'infermiera ha eseguito la procedura con la lancia sul tallone per tutti i neonati e l'altra infermiera ha registrato la procedura.
Il dolore nei neonati è stato valutato dall'infermiere che ha eseguito la procedura di lancia calcaneare prima della procedura, e 15-20 secondi e cinque minuti dopo la procedura, nonché da due specialisti attraverso l'osservazione del filmato delle procedure utilizzando il NIPS.
La procedura con lancia calcaneare è stata eseguita dalla stessa infermiera sia nel gruppo di vibrazione che in quello di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gaziantep, Tacchino, 27000
- Gaziantep University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale 38 e oltre
Criteri di esclusione:
- Interruzione dell'integrità della pelle nel sito di posizionamento del dispositivo, danno ai nervi o deformità dell'arto da cui verrebbe prelevato il sangue,
- Anomalie genetiche e congenite
- Disturbi metabolici congeniti,
- coloro che avevano subito la rianimazione cardiopolmonare,
- Rimasto in terapia intensiva neonatale per qualsiasi motivo,
- Non è stato possibile raccogliere il sangue del tallone al primo tentativo,
- Osteogenesi imperfetta
- Aveva ricevuto un analgesico nelle 6 ore precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di vibrazione
Nel gruppo di vibrazione, un dispositivo vibrante (Mini vibratore, 8,5 cm, 92-100 Hz) è stato applicato all'area medio/laterale attraverso la quale passa il nervo surale immediatamente sotto il ginocchio dell'estremità da cui doveva essere prelevato il sangue del tallone approssimativamente 30 secondi prima dell'inizio della procedura con lancia al tallone.
La vibrazione è stata continuata per tutta la procedura con la lancia calcaneare a meno che non vi fosse arrossamento, gonfiore, lividi o un cambiamento nell'integrità della pelle nell'area a cui è stata applicata la vibrazione e la vibrazione è stata interrotta una volta terminata la procedura.
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dispositivo vibrante (Mini vibratore, 8,5 cm, 92-100 Hz)
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non sono stati effettuati interventi sui neonati nel gruppo di controllo durante la procedura con lancia calcaneare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il software G Power è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione dello studio.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Potenza G
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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