Rezgés és sarokláncos eljárások újszülötteknél
2020. december 18. frissítette: Elif BİLSİN KOCAMAZ, University of Gaziantep
A vibráció hatása a fájdalomra újszülöttek saroklándzsa-eljárásai során
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a vibráció hatását a fájdalomra az újszülöttek saroklándzsa-kezelése során.
.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: Ez a randomizált, kontrollált, kísérleti vizsgálat.
A vizsgálati minta 56 újszülöttből állt, amelyeket teljesítményanalízissel határoztak meg (rezgés: 28, kontroll: 28).
Olyan újszülötteket vontak be a vizsgálatba, akiknél a megadott központban saroklándzsa eljárást végeztek, akiknek a szülei beleegyeztek a vizsgálatba, és akik elérték a terhességi kort 38 év felett.
A vibrációs csoportban körülbelül 30 másodpercig vibrációs eszközt használtak a saroklándzsa eljárás előtt, és ezt az eljárás során folytatták.
A kontrollcsoport újszülöttjein semmilyen beavatkozást nem végeztek.
A saroklándzsás eljáráshoz két nővért alkalmaztunk mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban.
Az egyik nővér minden újszülöttnél elvégezte a saroklándzsás eljárást, a másik nővér pedig rögzítette az eljárást.
Az újszülöttek fájdalmát a saroklándzsás beavatkozást végző ápolónő a beavatkozás előtt, illetve a beavatkozás után 15-20 másodperccel és 5 perccel, valamint két szakember értékelte a beavatkozásokról készült videófelvételek NIPS segítségével történő megfigyelésével.
A saroklándzsa eljárást ugyanaz a nővér végezte mind a vibrációs, mind a kontrollcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka, 27000
- Gaziantep University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 38 év és idősebb
Kizárási kritériumok:
- A bőr épségének megsértése az eszköz elhelyezésének helyén, idegkárosodás vagy annak a végtagnak a deformációja, amelyből a vért gyűjtik,
- Genetikai és veleszületett rendellenességek
- Veleszületett anyagcserezavarok,
- akik kardiopulmonális újraélesztésen estek át,
- Bármilyen okból az újszülött intenzív osztályon maradt,
- A sarokvért az első próbálkozásra nem sikerült gyűjteni,
- Osteogenesis imperfecta
- Fájdalomcsillapítót kapott az előző 6 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vibrációs csoport
A vibrációs csoportban egy vibrációs eszközt (Mini vibrátor, 8,5 cm, 92-100 Hz) alkalmaztak arra a középső/oldalsó területre, amelyen keresztül a suralis ideg közvetlenül azon végtag térde alatt halad át, amelyből a sarokvért kb. 30 másodperccel a saroklándzsa eljárásának megkezdése előtt.
A vibrációt az egész saroklándzsa eljárás során folytatták, kivéve, ha vörösség, duzzanat, zúzódás vagy a bőr integritása megváltozott azon a területen, amelyen a vibrációt alkalmazták, és a vibrációt az eljárás befejeztével leállították.
|
vibrációs eszköz (Mini vibrátor, 8,5 cm, 92-100 Hz)
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A saroklándzsa eljárás során a kontrollcsoport újszülöttjein semmilyen beavatkozást nem végeztünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat mintanagyságának kiszámításához G Power szoftvert használtunk.
Időkeret: 5 nap
|
G Teljesítmény
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .