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新生児のヒールランス処置中の振動と

2020年12月18日 更新者:Elif BİLSİN KOCAMAZ、University of Gaziantep

新生児のヒールランス処置中の痛みに対する振動の影響

この研究は、新生児のヒールランス処置中の痛みに対する振動の適用の影響を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

方法: このランダム化、制御された実験的研究。 研究サンプルは、電力分析を使用して決定された 56 人の新生児で構成されていました (振動: 28、制御: 28)。 指定された施設でヒールランス手術を受け、両親が研究への参加に同意し、在胎年齢38歳以上の新生児が研究に登録された。 振動グループでは、振動装置はヒールランス処置前に約 30 秒間使用され、処置中ずっと継続されました。 対照群の新生児には介入は行われませんでした。 実験群と対照群の両方で 2 人の看護師がヒールランス処置に採用されました。 1 人の看護師がすべての新生児に対してヒールランス処置を実施し、もう 1 人の看護師がその処置を記録しました。 新生児の痛みは、ヒールランス処置を行った看護師が処置前、処置後 15 ~ 20 秒および 5 分後に評価したほか、NIPS を使用した処置のビデオ映像を観察する 2 人の専門家によって評価されました。 ヒールランス処置は、振動群と対照群の両方で同じ看護師によって行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gaziantep、七面鳥、27000
        • Gaziantep University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎年齢38歳以上

除外基準:

  • デバイス設置部位の皮膚の完全性の破壊、神経損傷、または血液が採取される手足の変形、
  • 遺伝的異常および先天的異常
  • 先天性代謝異常症、
  • 心肺蘇生処置を受けた人、
  • 何らかの理由で新生児集中治療室に滞在していた、
  • かかとの血液は最初の試みでは採取できませんでした。
  • 骨形成不全症
  • 過去6時間以内に鎮痛剤を投与されていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:振動グループ
振動群では、加振装置(ミニバイブレーター、8.5cm、92~100Hz)をかかと採血予定の四肢の膝直下の腓腹神経が通る中央・側部に適用した。ヒールランス処置開始の 30 秒前。 振動が適用された領域に発赤、腫れ、打撲傷、または皮膚の完全性の変化がない限り、振動はヒールランス処置の間中継続され、処置が終了すると振動は停止されました。
振動装置(ミニバイブレーター、8.5cm、92-100Hz)
介入なし:対照群
ヒールランス処置中、対照群の新生児には介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
G Power ソフトウェアを使用して、研究のサンプルサイズを計算しました。
時間枠:5日間
Gパワー
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月9日

一次修了 (実際)

2018年12月12日

研究の完了 (実際)

2018年12月12日

試験登録日

最初に提出

2020年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月14日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月18日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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