Vibración y durante los procedimientos de punción del talón en recién nacidos
18 de diciembre de 2020 actualizado por: Elif BİLSİN KOCAMAZ, University of Gaziantep
El efecto de la vibración sobre el dolor durante los procedimientos con punción en el talón en recién nacidos
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la aplicación de vibraciones sobre el dolor durante los procedimientos de punción en el talón en recién nacidos.
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Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Este estudio experimental, aleatorizado y controlado.
La muestra del estudio consistió en 56 recién nacidos determinados mediante análisis de potencia (vibración: 28, control: 28).
Se incluyeron en el estudio los recién nacidos que se sometieron a un procedimiento de punción en el talón en el centro especificado, cuyos padres aceptaron participar en el estudio y que habían alcanzado la edad gestacional de 38 años o más.
En el grupo de vibración, se utilizó un dispositivo vibratorio durante aproximadamente 30 segundos antes del procedimiento de punción en el talón y se continuó durante todo el procedimiento.
No se realizaron intervenciones en los recién nacidos del grupo control.
Se emplearon dos enfermeras para el procedimiento de punción del talón tanto para el grupo experimental como para el de control.
Una enfermera realizó el procedimiento de punción en el talón para todos los recién nacidos y la otra enfermera registró el procedimiento.
El dolor en los recién nacidos fue evaluado por la enfermera que realizó el procedimiento de punción del talón antes del procedimiento, y 15-20 segundos y cinco minutos después del procedimiento, así como por dos especialistas a través de la observación de las imágenes de video de los procedimientos utilizando el NIPS.
El procedimiento de punción en el talón fue realizado por la misma enfermera tanto en el grupo de vibración como en el de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27000
- Gaziantep University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 38 años o más
Criterio de exclusión:
- Integridad de la piel alterada en el sitio de colocación del dispositivo, daño a los nervios o deformidad de la extremidad de la que se recolectará la sangre,
- Anomalías genéticas y congénitas
- Trastornos metabólicos congénitos,
- aquellos que habían sido sometidos a reanimación cardiopulmonar,
- Permaneció en la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier motivo,
- La sangre del talón no se pudo recolectar en el primer intento,
- Osteogénesis imperfecta
- Haber recibido un analgésico en las 6 horas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vibración
En el grupo de vibración, se aplicó un dispositivo vibrador (Mini vibrador, 8,5 cm, 92-100 Hz) en la zona media/lateral por la que pasa el nervio sural inmediatamente por debajo de la rodilla de la extremidad de la que se iba a extraer la sangre del talón aproximadamente 30 segundos antes del comienzo del procedimiento de punción del talón.
La vibración se continuó durante todo el procedimiento de punción en el talón a menos que hubiera enrojecimiento, hinchazón, hematomas o un cambio en la integridad de la piel en el área en la que se aplicó la vibración, y la vibración se detuvo una vez que terminó el procedimiento.
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dispositivo vibrador (Mini vibrador, 8,5 cm, 92-100 Hz)
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizaron intervenciones en los recién nacidos del grupo de control durante el procedimiento de punción del talón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizó el software G Power para calcular el tamaño de la muestra del estudio.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Potencia G
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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