Étude de faisabilité sur l'expansion des MIL des patients NSCLC et SCLC et la perfusion de pembrolizumab

Critère d'intégration:

1. Âge > 18 ans.
2. Les patients doivent avoir un SCLC ou un NSCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement.
3. Les patients qui ont subi une chimiothérapie doivent avoir reçu la dernière dose ≥ 21 jours avant la BMA ; sujets qui sont actuellement traités, de la moelle osseuse peut être prélevée entre les cycles (avant le jour 1 du cycle suivant).
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 avant le prélèvement BMA.
5. Volonté de compléter un BMA.

6. Les patients doivent avoir une fonction de moelle osseuse adéquate avant le prélèvement de BMA :

   • Numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L
   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 ×109/L
   • Numération lymphocytaire ≥ 0,5 ×109/L
7. Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de coagulopathie ou de temps de prothrombine (PT)/temps de thromboplastine partielle (PTT) > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf sous anticoagulant). Si le patient est sous anticoagulant, il doit être arrêté pendant 5 jours avant la BMA et PT/PTT < 2x LSN le jour de la procédure.
8. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et un document de consentement HIPAA.

Critère d'exclusion:

1. Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques.
2. Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui a été diagnostiquée ou a nécessité un traitement au cours des 2 dernières années précédant la collecte de BMA (à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein).
3. Infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antifongiques ou des agents antiviraux dans les 7 jours précédant la BMA.
4. Présence d'une maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, lupus érythémateux disséminé) nécessitant un traitement systémique actif. Les sujets atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou d'affections dont on ne s'attend pas à ce qu'elles se reproduisent en l'absence d'un déclencheur externe ne sont pas exclus.
5. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative et non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive de grade III ou IV selon la classification de la New York Heart Association, infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 mois précédant le prélèvement BMA.
6. Intervention chirurgicale majeure dans les 7 jours suivant la BMA. Les procédures telles que la mise en place d'un cathéter veineux central, la biopsie à l'aiguille de la tumeur et la mise en place d'une sonde d'alimentation ne sont pas considérées comme des interventions chirurgicales majeures.
7. Administration du support du facteur de croissance des neutrophiles dans les 14 jours précédant la BMA.
8. Radiothérapie préalable des deux côtés du bassin. L'irradiation préalable d'un côté du bassin est autorisée tant que l'autre côté n'a pas reçu d'irradiation et est uniquement utilisée pour recueillir l'aspiration de moelle osseuse.
9. Utilisation de corticostéroïdes systémiques (glucocorticoïdes) pendant plus d'un jour dans les 28 jours précédant la BMA. Cependant, si un patient a une allergie au contraste IV pour CT, les stéroïdes doivent être utilisés conformément aux directives institutionnelles pour l'allergie aux colorants de contraste.
10. Diagnostic connu de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite virale active, aucun test n'est requis.
11. Femmes allaitantes ou femmes enceintes, comme documenté par un test de grossesse à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) compatible avec la grossesse, obtenu dans les 72 heures suivant la BMA. Reportez-vous à la section 5.4 pour plus de détails.
12. Refus ou incapacité de se conformer au protocole (par exemple, visites programmées, plan d'administration de médicaments, tests de laboratoire, autres procédures d'étude et restrictions d'étude)
13. Maladie, condition médicale, antécédents chirurgicaux, découverte physique ou anomalie de laboratoire antérieurs ou en cours qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la sécurité du sujet.