Studio di fattibilità sull'espansione dei MIL da pazienti con NSCLC e SCLC e infusione con pembrolizumab

Criterio di inclusione:

1. Età > 18 anni.
2. I pazienti devono avere SCLC o NSCLC confermato istologicamente o citologicamente.
3. I pazienti sottoposti a chemioterapia devono aver assunto l'ultima dose ≥21 giorni prima della BMA; soggetti che sono attualmente in trattamento, il midollo osseo può essere raccolto tra i cicli (prima del giorno 1 del ciclo successivo).
4. Performance status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prima della raccolta di BMA.
5. Disponibilità a completare un BMA.

6. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo prima della raccolta di BMA:

   • Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 109/L
   • Conta dei linfociti ≥ 0,5 × 109/L
7. I pazienti non devono avere alcuna storia di coagulopatia o tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che non siano in terapia con anticoagulanti). Se il paziente assume un anticoagulante, deve essere interrotto per 5 giorni prima della BMA e PT/PTT < 2x ULN entro il giorno della procedura.
8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e un documento di consenso HIPAA.

Criteri di esclusione:

1. Pregresso trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
2. Anamnesi di un altro tumore maligno primario che è stato diagnosticato o ha richiesto una terapia negli ultimi 2 anni prima della raccolta di BMA (ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati apparentemente curati, come il carcinoma della pelle a cellule basali o squamose, il carcinoma superficiale della vescica o il carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella).
3. Infezione che richiede trattamento con antibiotici, agenti antimicotici o antivirali entro 7 giorni prima della BMA.
4. Presenza di una malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico) che richiede un trattamento sistemico attivo. Non sono esclusi i soggetti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale, disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno.
5. - Malattie cardiovascolari clinicamente significative e non controllate, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di grado III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association, infarto miocardico o angina instabile nei 6 mesi precedenti la raccolta di BMA.
6. Procedura chirurgica maggiore entro 7 giorni dalla BMA. Procedure come il posizionamento del catetere venoso centrale, la biopsia dell'ago del tumore e il posizionamento del tubo di alimentazione non sono considerate procedure chirurgiche importanti.
7. Somministrazione del supporto del fattore di crescita dei neutrofili entro 14 giorni prima della BMA.
8. Precedenti radiazioni su entrambi i lati del bacino. È consentita una precedente radioterapia su un lato del bacino purché l'altro lato non abbia ricevuto radiazioni e sia utilizzata esclusivamente per raccogliere l'aspirazione del midollo osseo.
9. Uso di corticosteroidi sistemici (glucocorticoidi) per più di un giorno entro 28 giorni prima della BMA. Tuttavia, se un paziente ha un'allergia al mezzo di contrasto EV per CT, gli steroidi dovrebbero essere usati secondo le linee guida istituzionali per l'allergia al mezzo di contrasto.
10. Diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale attiva, test non richiesti.
11. Donne che allattano al seno o donne in gravidanza come documentato da un test di gravidanza sierico beta gonadotropina corionica umana (β-hCG) coerente con la gravidanza, ottenuto entro 72 ore dalla BMA. Fare riferimento alla sezione 5.4 per ulteriori dettagli.
12. Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo (ad es. visite programmate, piano di somministrazione del farmaco, test di laboratorio, altre procedure dello studio e restrizioni dello studio)
13. Malattia clinicamente significativa precedente o in corso, condizione medica, anamnesi chirurgica, riscontro fisico o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto.