Genomförbarhetsstudie om utvidgning av MIL från NSCLC- och SCLC-patienter och infusion med Pembrolizumab

Inklusionskriterier:

1. Ålder > 18 år.
2. Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC eller NSCLC.
3. Patienter som har genomgått kemoterapi måste ha fått sista dosen ≥21 dagar före BMA; patienter som för närvarande behandlas, kan benmärg samlas upp mellan cyklerna (före dag 1 i nästa cykel).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1 före BMA-insamling.
5. Vilja att genomföra en BMA.

6. Patienter måste ha adekvat benmärgsfunktion innan BMA-insamling:

   • Trombocytantal ≥ 100 × 109/L
   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 × 109/L
   • Antal lymfocyter ≥ 0,5 × 109/L
7. Patienter får inte ha någon historia av koagulopati eller protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) > 2x övre normalgräns (ULN) (såvida inte på ett antikoagulant). Om patienten är på ett antikoagulantia, ska det stoppas i 5 dagar före BMA och PT/PTT < 2x ULN på dagen för ingreppet.
8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och HIPAA-samtyckesdokument.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation.
2. Historik av en annan primär malignitet som har diagnostiserats eller krävt behandling under de senaste 2 åren före BMA-insamling (förutom lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botts, såsom hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer eller karcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bröst).
3. Infektion som kräver behandling med antibiotika, svampdödande eller antivirala medel inom 7 dagar före BMA.
4. Förekomst av en autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, multipel skleros, systemisk lupus erythematos) som kräver aktiv systemisk behandling. Patienter med typ I-diabetes mellitus, hypotyreos som endast kräver hormonersättning, hudsjukdomar (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger är inte uteslutna.
5. Kliniskt signifikant, okontrollerad kardiovaskulär sjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt Grad III eller IV enligt New York Heart Association-klassificeringen, hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna före BMA-insamling.
6. Stort kirurgiskt ingrepp inom 7 dagar efter BMA. Procedurer såsom placering av central venkateter, biopsi av tumörnål och placering av matningsslang anses inte vara större kirurgiska ingrepp.
7. Administrering av neutrofil tillväxtfaktorstöd inom 14 dagar före BMA.
8. Före strålning på båda sidor av bäckenet. Tidigare strålning mot ena sidan av bäckenet är tillåten så länge den andra sidan inte har mottagit strålning och endast används för att samla upp benmärgsaspirationen.
9. Användning av systemiska kortikosteroider (glukokortikoider) i mer än en dag inom 28 dagar före BMA. Men om en patient har intravenös kontrastallergi för CT bör steroider användas enligt institutionens riktlinjer för kontrastfärgsallergi.
10. Känd diagnos av humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv viral hepatit, testning krävs inte.
11. Ammande kvinnor eller gravida kvinnor som dokumenterats genom ett serum beta humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest som överensstämmer med graviditeten, erhållet inom 72 timmar efter BMA. Se avsnitt 5.4 för ytterligare information.
12. Ovillig eller oförmögen att följa protokollet (t.ex. schemalagda besök, läkemedelsadministrationsplan, laboratorietester, andra studieprocedurer och studierestriktioner)
13. Tidigare eller pågående kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd, kirurgisk historia, fysiskt fynd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka patientens säkerhet.