Toteutettavuustutkimus NSCLC- ja SCLC-potilaiden MIL-arvojen laajentamisesta ja pembrolitsumabi-infuusiosta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä > 18 vuotta.
2. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC tai NSCLC.
3. Kemoterapiaa saaneiden potilaiden viimeisen annoksen on oltava ≥ 21 päivää ennen BMA:ta; Parhaillaan hoidettavilla potilailla luuydintä voidaan kerätä syklien välillä (ennen seuraavan syklin päivää 1).
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 ennen BMA-keräystä.
5. Halukkuus suorittaa BMA.

6. Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta ennen BMA:n keräämistä:

   • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 109/L
   • Lymfosyyttien määrä ≥ 0,5 × 109/l
7. Potilailla ei saa olla aiemmin ollut koagulopatiaa tai protrombiiniaikaa (PT)/osittaista tromboplastiiniaikaa (PTT) > 2x normaalin yläraja (ULN) (ellei he käytä antikoagulanttia). Jos potilas käyttää antikoagulanttia, se tulee keskeyttää 5 päiväksi ennen BMA:ta ja PT/PTT < 2x ULN toimenpidepäivään mennessä.
8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto.
2. Jos sinulla on jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu tai vaatinut hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana ennen BMA-keräystä (paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai karsinooma in situ eturauhasen, kohdunkaulan tai rinnan).
3. Infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä 7 päivän sisällä ennen BMA:ta.
4. Aktiivista systeemistä hoitoa vaativan autoimmuunisairauden (esim. nivelreuma, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosis) esiintyminen. Potilaita, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai tiloja, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, ei suljeta pois.
5. Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, aste III tai IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 edellisen kuukauden aikana ennen BMA:n keräämistä.
6. Suuri kirurginen toimenpide 7 päivän sisällä BMA:sta. Toimenpiteitä, kuten keskuslaskimokatetrin asettaminen, kasvaimen neulabiopsia ja syöttöletkun asettaminen, ei pidetä merkittävinä kirurgisina toimenpiteinä.
7. Neutrofiilien kasvutekijätuen antaminen 14 päivän sisällä ennen BMA:ta.
8. Ennen säteilytystä lantion molemmille puolille. Aiempi säteilytys lantion toiselle puolelle on sallittua niin kauan kuin toinen puoli ei ole saanut säteilyä ja sitä käytetään ainoastaan ​​luuytimen aspiraation keräämiseen.
9. Systeemisten kortikosteroidien (glukokortikoidien) käyttö yli yhden päivän 28 päivän aikana ennen BMA:ta. Jos potilaalla on kuitenkin IV-varjoaineallergia TT:lle, steroideja tulee käyttää varjoaineallergiaa koskevien laitosten ohjeiden mukaisesti.
10. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen virushepatiitti, testausta ei vaadita.
11. Imettävät naiset tai raskaana olevat naiset, jotka on dokumentoitu seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustestillä, joka on yhdenmukainen raskauden kanssa, saatu 72 tunnin sisällä BMA:sta. Katso lisätietoja kohdasta 5.4.
12. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa (esim. aikataulutetut käynnit, lääkkeenantosuunnitelma, laboratoriotutkimukset, muut tutkimustoimenpiteet ja tutkimusrajoitukset)
13. Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen.