Machbarkeitsstudie zur Erweiterung von MILs von NSCLC- und SCLC-Patienten und Infusion mit Pembrolizumab

Einschlusskriterien:

1. Alter > 18 Jahre.
2. Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes SCLC oder NSCLC haben.
3. Patienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen haben, müssen die letzte Dosis ≥ 21 Tage vor der BMA erhalten haben; Patienten, die derzeit behandelt werden, kann zwischen den Zyklen (vor Tag 1 des nächsten Zyklus) Knochenmark entnommen werden.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 vor BMA-Sammlung.
5. Bereitschaft, einen BMA zu absolvieren.

6. Die Patienten müssen vor der BMA-Entnahme über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen:

   • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 109/l
   • Lymphozytenzahl ≥ 0,5 × 109/L
7. Die Patienten dürfen keine Koagulopathie oder Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) in der Vorgeschichte haben (es sei denn, sie erhalten ein Antikoagulans). Wenn der Patient ein Antikoagulans erhält, sollte es für 5 Tage vor der BMA und PT/PTT < 2 x ULN am Tag des Eingriffs ausgesetzt werden.
8. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und ein HIPAA-Einwilligungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation.
2. Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre vor der BMA-Entnahme diagnostiziert wurde oder eine Therapie erforderte (mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust).
3. Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln innerhalb von 7 Tagen vor der BMA erfordert.
4. Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes), die eine aktive systemische Behandlung erfordert. Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, oder Erkrankungen, bei denen ein Wiederauftreten ohne externen Auslöser nicht zu erwarten ist, sind nicht ausgeschlossen.
5. Klinisch signifikante, unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz Grad III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association, Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor der BMA-Entnahme.
6. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 7 Tagen nach BMA. Verfahren wie die Platzierung eines zentralen Venenkatheters, eine Tumornadelbiopsie und die Platzierung einer Ernährungssonde gelten nicht als größere chirurgische Eingriffe.
7. Verabreichung von Neutrophilen-Wachstumsfaktor-Unterstützung innerhalb von 14 Tagen vor der BMA.
8. Vorherige Bestrahlung beider Seiten des Beckens. Eine vorherige Bestrahlung einer Seite des Beckens ist zulässig, solange die andere Seite nicht bestrahlt wurde und ausschließlich zur Gewinnung der Knochenmarkpunktion dient.
9. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Glukokortikoiden) für mehr als einen Tag innerhalb von 28 Tagen vor der BMA. Wenn jedoch ein Patient eine IV-Kontrastallergie für CT hat, sollten Steroide gemäß den institutionellen Richtlinien für Kontrastmittelallergie verwendet werden.
10. Bekannte Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Virushepatitis, Tests sind nicht erforderlich.
11. Stillende Frauen oder schwangere Frauen, wie durch einen Schwangerschaftstest mit humanem Serum-Beta-Choriongonadotropin (β-hCG) dokumentiert, der mit einer Schwangerschaft übereinstimmt und innerhalb von 72 Stunden nach BMA erhalten wurde. Siehe Abschnitt 5.4 für weitere Details.
12. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten (z. B. geplante Besuche, Medikamentenverabreichungsplan, Labortests, andere Studienverfahren und Studieneinschränkungen)
13. Frühere oder anhaltende klinisch signifikante Krankheit, medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte, körperlicher Befund oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten.