Estudo de viabilidade na expansão de MILs de pacientes com NSCLC e SCLC e infusão com pembrolizumabe

Critério de inclusão:

1. Idade > 18 anos.
2. Os pacientes devem ter SCLC ou NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente.
3. Pacientes que fizeram quimioterapia devem ter recebido a última dose ≥21 dias antes da BMA; indivíduos que estão sendo tratados, a medula óssea pode ser coletada entre os ciclos (antes do dia 1 do próximo ciclo).
4. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 antes da coleta de BMA.
5. Vontade de completar um BMA.

6. Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea antes da coleta de BMA:

   • Contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 ×109/L
   • Contagem de linfócitos ≥ 0,5 ×109/L
7. Os pacientes não devem ter nenhum histórico de coagulopatia ou tempo de protrombina (PT)/tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 2x o limite superior do normal (LSN) (a menos que estejam tomando um anticoagulante). Se o paciente estiver em uso de anticoagulante, ele deve ser interrompido por 5 dias antes da BMA e PT/PTT < 2x LSN no dia do procedimento.
8. Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e o documento de consentimento da HIPAA.

Critério de exclusão:

1. Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas.
2. História de outra malignidade primária que foi diagnosticada ou necessitou de terapia nos últimos 2 anos antes da coleta de BMA (exceto para cânceres localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ da próstata, colo do útero ou mama).
3. Infecção que requer tratamento com antibióticos, antifúngicos ou agentes antivirais dentro de 7 dias antes da BMA.
4. Presença de uma doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico) que requer tratamento sistêmico ativo. Indivíduos com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal, distúrbios de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico ou condições nas quais não se espera que ocorram novamente na ausência de um gatilho externo não são excluídos.
5. Doença cardiovascular descontrolada clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Grau III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association, infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses antes da coleta de BMA.
6. Grande procedimento cirúrgico dentro de 7 dias de BMA. Procedimentos como colocação de cateter venoso central, biópsia por agulha de tumor e colocação de tubo de alimentação não são considerados procedimentos cirúrgicos importantes.
7. Administração de suporte de fator de crescimento de neutrófilos dentro de 14 dias antes da BMA.
8. Radiação prévia para ambos os lados da pelve. A radiação prévia para um lado da pelve é permitida, desde que o outro lado não tenha recebido radiação e seja usada apenas para coletar a aspiração da medula óssea.
9. Uso de corticosteroides sistêmicos (glicocorticóides) por mais de um dia nos 28 dias anteriores à BMA. No entanto, se um paciente tiver alergia a contraste IV para TC, os esteróides devem ser usados ​​de acordo com as diretrizes institucionais para alergia a corantes de contraste.
10. Diagnóstico conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral ativa, o teste não é necessário.
11. Mulheres amamentando ou mulheres grávidas, conforme documentado por um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico consistente com gravidez, obtido dentro de 72 horas após a BMA. Consulte a seção 5.4 para obter mais detalhes.
12. Não querer ou não poder cumprir o protocolo (por exemplo, consultas agendadas, plano de administração de medicamentos, exames laboratoriais, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo)
13. Doença clinicamente significativa anterior ou contínua, condição médica, histórico cirúrgico, achado físico ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, poderia afetar a segurança do sujeito.