Estudio de factibilidad sobre la expansión de MIL de pacientes con NSCLC y SCLC e infusión con pembrolizumab

Criterios de inclusión:

1. Edad > 18 años.
2. Los pacientes deben tener SCLC o NSCLC confirmado histológica o citológicamente.
3. Los pacientes que se han sometido a quimioterapia deben haber recibido la última dosis ≥21 días antes de la BMA; sujetos que están siendo tratados actualmente, la médula ósea se puede recolectar entre ciclos (antes del día 1 del próximo ciclo).
4. Estado funcional 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) antes de la recolección de BMA.
5. Voluntad de completar un BMA.

6. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea antes de la recolección de BMA:

   • Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 ×109/L
   • Recuento de linfocitos ≥ 0,5 × 109/L
7. Los pacientes no deben tener antecedentes de coagulopatía o tiempo de protrombina (PT)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 2 veces el límite superior normal (LSN) (a menos que estén bajo tratamiento con anticoagulantes). Si el paciente está tomando un anticoagulante, debe suspenderse durante 5 días antes del BMA y PT/PTT < 2x ULN el día del procedimiento.
8. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito y un documento de consentimiento de HIPAA.

Criterio de exclusión:

1. Trasplante previo de células madre hematopoyéticas.
2. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que haya sido diagnosticada o que haya requerido tratamiento en los últimos 2 años antes de la recolección de BMA (excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se hayan curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ) de la próstata, el cuello uterino o la mama).
3. Infección que requiere tratamiento con antibióticos, antifúngicos o agentes antivirales dentro de los 7 días anteriores a la BMA.
4. Presencia de una enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico) que requiera tratamiento sistémico activo. No se excluyen los sujetos con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
5. Enfermedad cardiovascular no controlada clínicamente significativa, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o IV según la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York, infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses previos a la recolección de BMA.
6. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 7 días de BMA. Los procedimientos como la colocación de un catéter venoso central, la biopsia con aguja del tumor y la colocación de una sonda de alimentación no se consideran procedimientos quirúrgicos mayores.
7. Administración de soporte de factor de crecimiento de neutrófilos dentro de los 14 días anteriores a la BMA.
8. Radiación previa a ambos lados de la pelvis. Se permite la radiación previa a un lado de la pelvis siempre que el otro lado no haya recibido radiación y se utilice únicamente para recoger la aspiración de médula ósea.
9. Uso de corticosteroides sistémicos (glucocorticoides) durante más de un día dentro de los 28 días anteriores a la BMA. Sin embargo, si un paciente tiene alergia al contraste intravenoso para la TC, se deben usar esteroides de acuerdo con las pautas institucionales para la alergia a los medios de contraste.
10. Diagnóstico conocido de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis viral activa, no se requiere prueba.
11. Mujeres en período de lactancia o mujeres embarazadas según lo documentado por una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en suero consistente con embarazo, obtenida dentro de las 72 horas posteriores a la BMA. Consulte la sección 5.4 para obtener más detalles.
12. No quiere o no puede cumplir con el protocolo (p. ej., visitas programadas, plan de administración de medicamentos, pruebas de laboratorio, otros procedimientos del estudio y restricciones del estudio)
13. Enfermedad, afección médica, antecedentes quirúrgicos, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio previas o en curso clínicamente significativas que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad del sujeto.