Технико-экономическое обоснование расширения МИЛ у пациентов с НМРЛ и МРЛ и инфузии пембролизумаба

Критерии включения:

1. Возраст > 18 лет.
2. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный SCLC или NSCLC.
3. Пациенты, прошедшие химиотерапию, должны были получить последнюю дозу ≥21 дня до BMA; у субъектов, которые в настоящее время лечатся, костный мозг может быть собран между циклами (до 1-го дня следующего цикла).
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 до сбора BMA.
5. Готовность пройти БМА.

6. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга до забора BMA:

   • Количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0 × 109/л
   • Количество лимфоцитов ≥ 0,5 × 109/л
7. Пациенты не должны иметь в анамнезе коагулопатию или протромбиновое время (ПВ)/частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 2-кратного верхнего предела нормы (ВГН) (за исключением случаев приема антикоагулянтов). Если пациент принимает антикоагулянты, их следует прекратить за 5 дней до проведения BMA, а ПВ/ЧТВ < 2x ULN ко дню процедуры.
8. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие и документ о согласии HIPAA.

Критерий исключения:

1. Предшествующая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
2. В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, которое было диагностировано или требовало лечения в течение последних 2 лет до забора BMA (за исключением местноизлечимых видов рака, которые были явно излечены, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ). предстательной железы, шейки матки или молочной железы).
3. Инфекция, требующая лечения антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами в течение 7 дней до BMA.
4. Наличие аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита, рассеянного склероза, системной красной волчанки), требующего активного системного лечения. Не исключены субъекты с сахарным диабетом I типа, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, кожными заболеваниями (такими как витилиго, псориаз или алопеция), не требующими системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.
5. Клинически значимое, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, включая застойную сердечную недостаточность III или IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение предшествующих 6 месяцев до забора BMA.
6. Крупная хирургическая процедура в течение 7 дней после BMA. Такие процедуры, как установка центрального венозного катетера, игольная биопсия опухоли и установка зонда для кормления, не считаются серьезными хирургическими вмешательствами.
7. Введение поддерживающего фактора роста нейтрофилов в течение 14 дней до BMA.
8. Предварительное облучение обеих сторон таза. Предварительное облучение одной стороны таза разрешено, если другая сторона не подвергалась облучению и используется исключительно для сбора аспирации костного мозга.
9. Использование системных кортикостероидов (глюкокортикоидов) более одного дня в течение 28 дней до BMA. Однако, если у пациента имеется аллергия на внутривенное введение контраста для КТ, следует использовать стероиды в соответствии с установленными рекомендациями по аллергии на контрастный краситель.
10. Известный диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активного вирусного гепатита, тестирование не требуется.
11. Женщины, кормящие грудью, или беременные женщины, что подтверждено тестом на беременность бета-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови, согласующимся с беременностью, полученным в течение 72 часов после BMA. Обратитесь к разделу 5.4 для более подробной информации.
12. Нежелание или неспособность соблюдать протокол (например, запланированные визиты, план введения лекарств, лабораторные тесты, другие процедуры исследования и ограничения исследования)
13. Предыдущее или текущее клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта.