Feasibility-undersøgelse om udvidelse af MIL'er fra NSCLC- og SCLC-patienter og infusion med Pembrolizumab

Inklusionskriterier:

1. Alder > 18 år.
2. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC eller NSCLC.
3. Patienter, der har gennemgået kemoterapi, skal have fået sidste dosis ≥21 dage før BMA; forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles, kan knoglemarv opsamles mellem cyklusser (før dag 1 i næste cyklus).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 før BMA-indsamling.
5. Lyst til at gennemføre en BMA.

6. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion før BMA-indsamling:

   • Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L
   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 × 109/L
   • Lymfocyttal ≥ 0,5 × 109/L
7. Patienter må ikke have nogen historie med koagulopati eller protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT) > 2x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre på et antikoagulant). Hvis patienten tager et antikoagulant, skal det standses i 5 dage før BMA og PT/PTT < 2x ULN på dagen for proceduren.
8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
2. Anamnese med en anden primær malignitet, der er blevet diagnosticeret eller krævet behandling inden for de sidste 2 år forud for BMA-indsamling (bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ af prostata, livmoderhals eller bryst).
3. Infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler inden for 7 dage før BMA.
4. Tilstedeværelse af en autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, multipel sklerose, systemisk lupus erythematosis), der kræver aktiv systemisk behandling. Personer med type I diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden en ekstern trigger, er ikke udelukket.
5. Klinisk signifikant, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt Grad III eller IV i henhold til New York Heart Association-klassifikationen, myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder før BMA-indsamling.
6. Større kirurgisk indgreb inden for 7 dage efter BMA. Procedurer såsom placering af centralt venekateter, tumornålebiopsi og placering af ernæringssonde betragtes ikke som større kirurgiske indgreb.
7. Administration af neutrofil vækstfaktorstøtte inden for 14 dage før BMA.
8. Forudgående stråling til begge sider af bækkenet. Forudgående stråling til den ene side af bækkenet er tilladt, så længe den anden side ikke har modtaget stråling og udelukkende bruges til at opsamle knoglemarvsaspirationen.
9. Brug af systemiske kortikosteroider (glukokortikoider) i mere end én dag inden for 28 dage før BMA. Men hvis en patient har intravenøs kontrastallergi for CT, bør der anvendes steroider i henhold til institutionens retningslinjer for kontrastfarveallergi.
10. Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) eller aktiv viral hepatitis, test er ikke påkrævet.
11. Ammende kvinder eller gravide kvinder som dokumenteret ved en serum beta human choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest i overensstemmelse med graviditet, opnået inden for 72 timer efter BMA. Se afsnit 5.4 for yderligere detaljer.
12. Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen (f.eks. planlagte besøg, lægemiddeladministrationsplan, laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner)
13. Tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed.