Studium wykonalności dotyczące rozszerzenia MIL u pacjentów z NSCLC i SCLC oraz infuzji z pembrolizumabem

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek > 18 lat.
2. Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego SCLC lub NSCLC.
3. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, musieli przyjąć ostatnią dawkę ≥21 dni przed BMA; pacjentów, którzy są obecnie leczeni, szpik kostny można pobrać pomiędzy cyklami (przed 1. dniem następnego cyklu).
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 przed pobraniem BMA.
5. Gotowość do ukończenia BMA.

6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego przed pobraniem BMA:

   • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l
   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 109/l
   • Liczba limfocytów ≥ 0,5 × 109/l
7. Pacjenci nie mogą mieć historii koagulopatii lub czasu protrombinowego (PT)/czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 2x górnej granicy normy (GGN) (chyba że przyjmują antykoagulanty). Jeśli pacjent przyjmuje antykoagulant, należy go odstawić na 5 dni przed BMA i PT/PTT < 2x GGN do dnia zabiegu.
8. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i dokumentu zgody HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w przeszłości.
2. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który został zdiagnozowany lub wymagał leczenia w ciągu ostatnich 2 lat przed pobraniem BMA (z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi).
3. Zakażenie wymagające leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu 7 dni przed BMA.
4. Obecność choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy) wymagającej aktywnego leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry (takimi jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, nie są wykluczeni.
5. Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, w tym zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pobraniem BMA.
6. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 7 dni od BMA. Procedury, takie jak wprowadzenie cewnika do żyły centralnej, biopsja guza i zakładanie zgłębnika nie są uważane za poważne zabiegi chirurgiczne.
7. Podanie czynnika wzrostu neutrofili w ciągu 14 dni przed BMA.
8. Wcześniejsze napromieniowanie obu stron miednicy. Wcześniejsze napromieniowanie jednej strony miednicy jest dozwolone, o ile druga strona nie została napromieniowana i służy wyłącznie do pobrania aspiracji szpiku kostnego.
9. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (glukokortykoidów) przez więcej niż jeden dzień w ciągu 28 dni przed BMA. Jeśli jednak pacjent ma alergię na środek kontrastowy dożylnie w przypadku tomografii komputerowej, steroidy należy stosować zgodnie z wytycznymi instytucji dotyczącymi alergii na środek kontrastowy.
10. Znane rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby, badanie nie jest wymagane.
11. Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży, co zostało udokumentowane testem ciążowym beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy, zgodnym z ciążą, uzyskanym w ciągu 72 godzin od BMA. Więcej informacji znajduje się w punkcie 5.4.
12. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu (np. zaplanowane wizyty, plan podawania leku, testy laboratoryjne, inne procedury badania i ograniczenia badania)
13. Wcześniejsza lub trwająca klinicznie istotna choroba, stan chorobowy, historia operacji, objawy fizyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.