Studie proveditelnosti rozšíření MIL u pacientů s NSCLC a SCLC a infuze pembrolizumabu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk > 18 let.
2. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC nebo NSCLC.
3. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, museli mít poslední dávku ≥21 dní před BMA; pacientům, kteří jsou v současné době léčeni, kostní dřeň může být odebrána mezi cykly (před 1. dnem dalšího cyklu).
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 před odběrem BMA.
5. Ochota absolvovat BMA.

6. Pacienti musí mít před odběrem BMA adekvátní funkci kostní dřeně:

   • Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 109/l
   • Počet lymfocytů ≥ 0,5 × 109/l
7. Pacienti nesmí mít v anamnéze žádnou koagulopatii nebo protrombinový čas (PT)/parciální tromboplastinový čas (PTT) > 2x horní hranice normy (ULN) (pokud neužívají antikoagulancium). Pokud pacient užívá antikoagulancia, měla by být přerušena na 5 dní před BMA a PT/PTT < 2x ULN v den výkonu.
8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokument o souhlasu HIPAA.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk.
2. Anamnéza jiné primární malignity, která byla diagnostikována nebo vyžadovala terapii během posledních 2 let před odběrem BMA (s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazocelulární nebo dlaždicobuněčný karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu).
3. Infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky během 7 dnů před BMA.
4. Přítomnost autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, systémový lupus erythematosis) vyžadující aktivní systémovou léčbu. Subjekty s diabetes mellitus typu I, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, kožními poruchami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat při absenci vnějšího spouštěče, nejsou vyloučeny.
5. Klinicky významné, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání stupně III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association, infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během předchozích 6 měsíců před odběrem BMA.
6. Velký chirurgický výkon do 7 dnů od BMA. Postupy, jako je zavedení centrálního žilního katétru, biopsie nádorové jehly a umístění přívodní trubice, se nepovažují za velké chirurgické výkony.
7. Podávání podpory růstového faktoru neutrofilů během 14 dnů před BMA.
8. Před ozářením na obě strany pánve. Předchozí ozařování na jednu stranu pánve je povoleno, pokud druhá strana nebyla ozařována a slouží výhradně k odběru aspirace kostní dřeně.
9. Užívání systémových kortikosteroidů (glukokortikoidů) déle než jeden den během 28 dnů před BMA. Pokud má však pacient alergii na IV kontrastní látky na CT, měly by být steroidy používány v souladu s institucionálními směrnicemi pro alergii na kontrastní barviva.
10. Známá diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní virové hepatitidy, testování není nutné.
11. Kojící ženy nebo těhotné ženy, jak je zdokumentováno těhotenským testem s beta lidským choriovým gonadotropinem (β-hCG) v souladu s těhotenstvím, získaným do 72 hodin od BMA. Další podrobnosti naleznete v části 5.4.
12. Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol (např. plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy, jiné studijní postupy a omezení studie)
13. Předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgická anamnéza, fyzikální nález nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu.