Megvalósíthatósági tanulmány az NSCLC és SCLC betegek MIL-einek kiterjesztésére és a pembrolizumab infúzióra

Bevételi kritériumok:

1. Életkor > 18 év.
2. A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt SCLC-vel vagy NSCLC-vel kell rendelkezniük.
3. Azok a betegek, akik kemoterápián estek át, az utolsó adagot ≥21 nappal a BMA előtt kapták; A jelenleg kezelt alanyoknál csontvelőt lehet gyűjteni a ciklusok között (a következő ciklus 1. napja előtt).
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota 0 vagy 1 a BMA gyűjtés előtt.
5. Hajlandóság BMA elvégzésére.

6. A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük a BMA gyűjtése előtt:

   • Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 × 109/L
   • Limfocitaszám ≥ 0,5 × 109/L
7. A betegeknél nem fordult elő koagulopátia vagy protrombin idő (PT)/részleges tromboplasztin idő (PTT) > a normál felső határának kétszerese (ULN) (kivéve, ha véralvadásgátlót szednek). Ha a beteg véralvadásgátlót szed, azt 5 nappal le kell állítani a BMA előtt, és a PT/PTT < 2x ULN a beavatkozás napjára.
8. Képes megérteni és aláírni az írásos tájékozott hozzájárulást és a HIPAA beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes hematopoietikus őssejt-transzplantáció.
2. Más primer rosszindulatú daganat anamnézisében, amelyet a BMA-gyűjtést megelőző 2 évben diagnosztizáltak vagy terápiát igényeltek (kivéve a helyileg gyógyítható rákos megbetegedéseket, amelyek látszólag gyógyítottak, mint például a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, a felületes hólyagrák vagy az in situ karcinóma prosztata, méhnyak vagy mell).
3. Antibiotikumos, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igénylő fertőzés a BMA előtt 7 napon belül.
4. Aktív szisztémás kezelést igénylő autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, szisztémás lupus erythematosis) jelenléte. Nem kizárt az I-es típusú diabetes mellitus, a csak hormonpótlást igénylő hypothyreosis, a szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségek (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia), illetve olyan állapotok, amelyek külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújulnak.
5. Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, beleértve a New York Heart Association besorolása szerinti III. vagy IV. fokozatú pangásos szívelégtelenséget, szívinfarktus vagy instabil angina a BMA gyűjtését megelőző 6 hónapban.
6. Nagy műtéti beavatkozás a BMA-tól számított 7 napon belül. Az olyan eljárások, mint a centrális vénás katéter behelyezése, a tumortű-biopszia és az etetőszonda behelyezése, nem számítanak jelentős sebészeti beavatkozásoknak.
7. Neutrophil növekedési faktor támogatása a BMA-t megelőző 14 napon belül.
8. Előzetes besugárzás a medence mindkét oldalára. A medence egyik oldalának előzetes besugárzása megengedett mindaddig, amíg a másik oldal nem kapott sugárzást, és kizárólag a csontvelő-aspiráció összegyűjtésére szolgál.
9. Szisztémás kortikoszteroidok (glükokortikoidok) egy napnál hosszabb ideig tartó alkalmazása a BMA-t megelőző 28 napon belül. Ha azonban a beteg intravénás kontrasztallergiában szenved CT-re, a szteroidokat a kontrasztfesték-allergiára vonatkozó intézményi irányelvek szerint kell alkalmazni.
10. Humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív vírusos hepatitis ismert diagnózisa, vizsgálat nem szükséges.
11. Szoptató nőstények vagy terhes nőstények, a terhességnek megfelelő béta humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszttel dokumentált, a BMA után 72 órán belül. További részletekért lásd az 5.4 szakaszt.
12. Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokollt (pl. tervezett látogatások, gyógyszer-beadási terv, laboratóriumi vizsgálatok, egyéb vizsgálati eljárások és vizsgálati korlátozások)
13. Korábbi vagy folyamatban lévő klinikailag jelentős betegség, egészségügyi állapot, műtéti előzmény, fizikális lelet vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát.