Gjennomførbarhetsstudie om utvidelse av MIL fra NSCLC- og SCLC-pasienter og infusjon med Pembrolizumab

Inklusjonskriterier:

1. Alder > 18 år.
2. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC eller NSCLC.
3. Pasienter som har gjennomgått kjemoterapi må ha hatt siste dose ≥21 dager før BMA; forsøkspersoner som for tiden behandles, kan benmarg samles opp mellom syklusene (før dag 1 i neste syklus).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 før BMA-innsamling.
5. Vilje til å fullføre en BMA.

6. Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon før BMA-innsamling:

   • Blodplateantall ≥ 100 × 109/L
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 × 109/L
   • Lymfocyttantall ≥ 0,5 × 109/L
7. Pasienter må ikke ha noen historie med koagulopati eller protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) > 2x øvre normalgrense (ULN) (med mindre på et antikoagulasjonsmiddel). Hvis pasienten er på et antikoagulasjonsmiddel, bør det stoppes i 5 dager før BMA og PT/PTT < 2x ULN innen prosedyredagen.
8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
2. Anamnese med en annen primær malignitet som har blitt diagnostisert eller krevd behandling i løpet av de siste 2 årene før BMA-innsamling (bortsett fra lokalt kurerbare kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet, for eksempel hudkreft i basal eller plateepitel, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ av prostata, livmorhalsen eller brystet).
3. Infeksjon som krever behandling med antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler innen 7 dager før BMA.
4. Tilstedeværelse av en autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, multippel sklerose, systemisk lupus erytematose) som krever aktiv systemisk behandling. Personer med type I diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstatning, hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke trenger systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, er ikke utelukket.
5. Klinisk signifikant, ukontrollert kardiovaskulær sykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt Grad III eller IV i henhold til New York Heart Association-klassifiseringen, hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene før BMA-innsamling.
6. Større kirurgisk prosedyre innen 7 dager etter BMA. Prosedyrer som plassering av sentralt venekateter, tumornålbiopsi og plassering av ernæringsrør regnes ikke som store kirurgiske inngrep.
7. Administrering av støtte for nøytrofil vekstfaktor innen 14 dager før BMA.
8. Forutgående stråling til begge sider av bekkenet. Forutgående stråling til den ene siden av bekkenet er tillatt så lenge den andre siden ikke har mottatt stråling og kun brukes til å samle benmargsaspirasjonen.
9. Bruk av systemiske kortikosteroider (glukokortikoider) i mer enn én dag innen 28 dager før BMA. Men hvis en pasient har intravenøs kontrastallergi for CT, bør steroider brukes i henhold til institusjonens retningslinjer for kontrastfargeallergi.
10. Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv viral hepatitt, testing er ikke nødvendig.
11. Ammende kvinner eller gravide kvinner som dokumentert av en serum beta human choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest forenlig med graviditet, oppnådd innen 72 timer etter BMA. Se avsnitt 5.4 for ytterligere detaljer.
12. Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen (f.eks. planlagte besøk, plan for legemiddeladministrasjon, laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner)
13. Tidligere eller pågående klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen.