Haalbaarheidsstudie naar uitbreiding van MIL's van NSCLC- en SCLC-patiënten en infusie met pembrolizumab

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd > 18 jaar.
2. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde SCLC of NSCLC hebben.
3. Patiënten die chemotherapie hebben ondergaan, moeten de laatste dosis ≥21 dagen vóór BMA hebben gehad; patiënten die momenteel worden behandeld, kan beenmerg worden verzameld tussen cycli (vóór dag 1 van de volgende cyclus).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 voorafgaand aan BMA-verzameling.
5. Bereidheid om een ​​BMA te voltooien.

6. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben voorafgaand aan BMA-verzameling:

   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 ×109/L
   • Aantal lymfocyten ≥ 0,5 ×109/L
7. Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van coagulopathie of protrombinetijd (PT)/partiële tromboplastinetijd (PTT) > 2x bovengrens van normaal (ULN) (tenzij ze een antistollingsmiddel gebruiken). Als de patiënt een antistollingsmiddel gebruikt, moet dit gedurende 5 dagen voorafgaand aan de BMA en PT/PTT < 2x ULN worden stopgezet op de dag van de procedure.
8. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming en een HIPAA-toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie.
2. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die is gediagnosticeerd of waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan BMA-verzameling (behalve voor lokaal geneesbare kankers die schijnbaar zijn genezen, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de prostaat, baarmoederhals of borst).
3. Infectie die behandeling met antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen vereist binnen 7 dagen vóór de BMA.
4. Aanwezigheid van een auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, multiple sclerose, systemische lupus erythematosis) die een actieve systemische behandeling vereist. Onderwerpen met diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie die alleen hormoonvervanging vereist, huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, zijn niet uitgesloten.
5. Klinisch significante, ongecontroleerde hart- en vaatziekten, waaronder congestief hartfalen Graad III of IV volgens de classificatie van de New York Heart Association, myocardinfarct of onstabiele angina in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan BMA-verzameling.
6. Grote chirurgische ingreep binnen 7 dagen na BMA. Procedures zoals plaatsing van een centrale veneuze katheter, tumornaaldbiopsie en plaatsing van de voedingssonde worden niet als grote chirurgische ingrepen beschouwd.
7. Toediening van neutrofiele groeifactorondersteuning binnen 14 dagen voorafgaand aan de BMA.
8. Voorafgaande bestraling aan beide zijden van het bekken. Voorafgaande bestraling naar één zijde van het bekken is toegestaan ​​zolang de andere zijde niet is bestraald en uitsluitend wordt gebruikt om de beenmergaspiratie op te vangen.
9. Gebruik van systemische corticosteroïden (glucocorticoïden) gedurende meer dan één dag binnen 28 dagen voorafgaand aan de BMA. Als een patiënt echter een IV-contrastallergie voor CT heeft, moeten steroïden worden gebruikt volgens de institutionele richtlijnen voor contrastkleurstofallergie.
10. Bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve virale hepatitis, testen is niet vereist.
11. Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen zoals gedocumenteerd door een serum bèta humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest consistent met zwangerschap, verkregen binnen 72 uur na BMA. Raadpleeg paragraaf 5.4 voor meer details.
12. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan het protocol (bijv. geplande bezoeken, medicijntoedieningsplan, laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen)
13. Eerdere of aanhoudende klinisch significante ziekte, medische aandoening, chirurgische geschiedenis, fysieke bevinding of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden.