- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04677985
L'analgésique induit des augmentations similaires du seuil de pression de la douleur dans le haut et le bas du corps
L'analgésique topique à base de menthol induit des augmentations similaires du haut et du bas du corps dans le seuil de pression de la douleur : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception expérimentale À l'aide d'une répartition aléatoire (bouton de papier choisi dans une boîte par l'un des chercheurs), les participants ont été testés sur leur côté dominant ou non dominant. La dominance des membres a été déterminée par l'auto-évaluation par les participants de la main préférée utilisée pour écrire/lancer (membre supérieur) et pour frapper un ballon (membre inférieur). De plus, la randomisation a été utilisée pour déterminer quels groupes musculaires seraient testés en premier : haut du corps contre bas du corps, et l'ordre des tests musculaires. Les muscles des membres supérieurs du corps testés comprenaient le deltoïde moyen et le biceps brachial. Les groupes musculaires du bas du corps comprenaient les quadriceps, les ischio-jambiers et les gastrocnémiens. Afin de comparer les différences de sensibilité entre les muscles et les tendons, le tendon rotulien et le tendon d'Achille ont également été testés. De plus, le tennis elbow (épicondylite/épicondylose latérale) étant une lésion fréquente [40], le tendon épicondylien latéral a également été évalué. Le bas du dos a été testé à l'aide des muscles érecteurs rachidiens lombo-sacrés.
Le pré-test consistait à obtenir le PPT (sans application d'analgésique topique) à l'aide d'un algomètre portable (Lafayette Manual Muscle Test System™, modèle 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA), à partir de chaque muscle ou tendon. L'algomètre était un testeur musculaire portatif d'une plage de 0 à 300 livres (136,1 kilogrammes) qui consistait en un disque rembourré d'une surface de 1,7 cm2 attaché à une unité de commande à microprocesseur qui mesure la force maximale (livres ou kilogrammes) . L'unité dispose d'un affichage numérique pour la pression maximale appliquée et fournit une routine d'étalonnage intégrée qui vérifie un étalonnage valide. Le seuil de douleur était défini comme la pression minimale qui induisait la douleur [15]. Les participants ont été invités à fournir un rapport verbal dès que la qualité de la sensation est passée de la pression à la douleur [15,16], moment auquel l'algomètre a été retiré. Cette étude a choisi de mesurer le PPT via un algomètre de pression car il s'est avéré être une méthode cliniquement et expérimentalement fiable pour évaluer la douleur [16,23,35]. Le milieu du ventre musculaire pour le biceps brachial, le deltoïde moyen, les ischio-jambiers (biceps femoris), le quadriceps (rectus femoris) et le gastrocnémien a été utilisé. Les sites de mesure pour le tendon rotulien et le tendon épicondylien latéral étaient à 1 cm distal de l'origine osseuse. Pour le tendon d'Achille, la mesure a été prise à un tiers de la distance de la longueur du tendon en aval de son insertion. Il y avait trois lectures de chaque position de test avec une période de repos de 5 secondes entre chaque lecture.
Intervention L'intervention impliquait l'application de Biofreeze® à base de menthol à 4 % (Performance Health, Akron, Ohio) sur les muscles et les tendons immédiatement après le pré-test. Sur la base des recommandations antérieures [22, 45, 32], des volumes variables de l'analgésique topique ont été appliqués en référence à la surface du muscle. Les chercheurs cités précédemment ont recommandé 1 ml par 200 cm2 de surface musculaire. Aucune force significative (action de caresses légères pour appliquer l'analgésique) n'a été utilisée pour l'application de l'analgésique topique à base de menthol.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Individus en bonne santé sans pathologies musculo-squelettiques ou neurales.
Critère d'exclusion:
1. Pathologies / blessures musculo-squelettiques ou neurales dans l'année précédant l'expérience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analgésique topique à base de menthol
Un analgésique topique à base de menthol a été appliqué sur une variété de muscles et de tendons du haut et du bas du corps.
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Un analgésique topique ou un placebo a été appliqué sur les muscles et les tendons du haut et du bas du corps et le seuil de pression de la douleur a été mesuré avec un algomètre portatif.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo (crème qui sentait le menthol) a été appliqué sur une variété de muscles et de tendons du haut et du bas du corps.
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Un analgésique topique ou un placebo a été appliqué sur les muscles et les tendons du haut et du bas du corps et le seuil de pression de la douleur a été mesuré avec un algomètre portatif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de pression de la douleur
Délai: Appliqué 15 minutes après l'application d'un analgésique topique ou d'un placebo.
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Mesure la force appliquée au muscle ou au tendon jusqu'à ce que la douleur soit détectée.
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Appliqué 15 minutes après l'application d'un analgésique topique ou d'un placebo.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David G Behm, PhD, Memorial University of Newfoundland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Douleur musculo-squelettique
- Myalgie
- La douleur aiguë
- Blessures aux tendons
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents dermatologiques
- Antiprurigineux
- Analgésiques
- Menthol
Autres numéros d'identification d'étude
- 20192544
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
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