- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04677985
Analgésico induz aumentos semelhantes no limiar de pressão da dor superior e inferior do corpo
Analgésico tópico à base de mentol induz aumentos semelhantes na parte superior e inferior do corpo no limiar de pressão da dor: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho Experimental Usando alocação aleatória (pedaço de papel escolhido de uma caixa por um dos pesquisadores), os participantes foram testados em seu lado dominante ou não dominante. A dominância dos membros foi determinada pelo auto-relato dos participantes sobre a mão preferida usada para escrever/arremessar (extremidade superior) e para chutar uma bola (extremidade inferior). Além disso, a randomização foi usada para determinar quais grupos musculares seriam testados primeiro: parte superior do corpo versus parte inferior do corpo e a ordem do teste muscular. Os músculos testados dos membros superiores do corpo consistiram no deltóide médio e no bíceps braquial. Os grupos musculares da parte inferior do corpo consistiam em quadríceps, isquiotibiais e gastrocnêmios. Para comparar diferenças de sensibilidade entre músculos e tendões, também foram testados o tendão patelar e o tendão de Aquiles. Além disso, como o cotovelo de tenista (epicondilite lateral/epicondilose) é uma lesão comum [40], o tendão epicondilar lateral também foi avaliado. A parte inferior das costas foi testada usando os músculos eretores da espinha lombo-sacrais.
O pré-teste consistiu na obtenção do PPT (sem aplicação de analgésico tópico) por meio de um algômetro portátil (Lafayette Manual Muscle Test System™, modelo 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, EUA), de cada músculo ou tendão. O algômetro era um testador muscular portátil com uma faixa de 0 a 300 libras (136,1 kg) que consistia em um disco acolchoado com uma área de superfície de 1,7 cm2 conectado a uma unidade de controle por microprocessador que mede o pico de força (libras ou quilogramas). . A unidade possui uma leitura digital para pico de pressão aplicada e fornece uma rotina de calibração integrada que verifica uma calibração válida. O limiar de dor foi definido como a pressão mínima que induziu a dor [15]. Os participantes foram instruídos a fornecer um relato verbal assim que a qualidade da sensação mudasse de pressão para dor [15,16], momento em que o algômetro era removido. Este estudo optou por medir o PPT por meio de um algômetro de pressão, pois tem se mostrado um método clínica e experimentalmente confiável para avaliar a dor [16,23,35]. O meio do ventre muscular para o bíceps braquial, deltóide médio, isquiotibiais (bíceps femoral), quadríceps (reto femoral) e gastrocnêmio foi usado. Os locais de medição do tendão patelar e do tendão epicondilar lateral foram 1 cm distal à origem óssea. Para o tendão de Aquiles, a medida foi feita a um terço da distância do comprimento do tendão distal à sua inserção. Houve três leituras de cada posição de teste com um período de descanso de 5 segundos entre cada leitura.
Intervenção A intervenção envolveu a aplicação de 4% de Biofreeze® à base de mentol (Performance Health, Akron, Ohio) nos músculos e tendões imediatamente após o pré-teste. Com base em recomendações anteriores [22,45,32] vários volumes do analgésico tópico foram aplicados em referência à área de superfície do músculo. Os investigadores citados anteriormente recomendaram 1ml por 200 cm2 de área de superfície muscular. Nenhuma força significativa (ações leves para aplicar o analgésico) foi usada para a aplicação do analgésico tópico à base de mentol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos saudáveis sem patologias musculoesqueléticas ou neurais.
Critério de exclusão:
1. Patologias/lesões musculoesqueléticas ou neurais no ano anterior à experiência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Analgésico tópico à base de mentol
Analgésico tópico à base de mentol foi aplicado a uma variedade de músculos e tendões superiores e inferiores do corpo.
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Analgésico tópico ou placebo foi aplicado nos músculos e tendões superiores e inferiores do corpo e o limiar de pressão de dor foi medido com um algômetro portátil.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (creme com cheiro de mentol) foi aplicado a uma variedade de músculos e tendões superiores e inferiores do corpo.
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Analgésico tópico ou placebo foi aplicado nos músculos e tendões superiores e inferiores do corpo e o limiar de pressão de dor foi medido com um algômetro portátil.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de pressão de dor
Prazo: Aplicado 15 minutos após aplicação de analgésico tópico ou placebo.
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Mede a força aplicada ao músculo ou tendão até que a dor seja detectada.
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Aplicado 15 minutos após aplicação de analgésico tópico ou placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Behm, PhD, Memorial University of Newfoundland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Mialgia
- Dor aguda
- Lesões de tendão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Analgésicos
- Mentol
Outros números de identificação do estudo
- 20192544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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