- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04677985
A fájdalomcsillapító hasonló felső és alsó testfájdalmak nyomásküszöb-növekedését idézi elő
Mentol alapú helyi fájdalomcsillapító hasonló fájdalom-növekedést idéz elő a felső és alsó testben a fájdalomküszöbben: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti tervezés Véletlenszerű elosztással (az egyik kutató által egy dobozból kiválasztott papírszelet) a résztvevőket a domináns vagy nem domináns oldalukon tesztelték. A végtagdominanciát a résztvevők saját bevallása alapján határozták meg az íráshoz/dobáshoz (felső végtag) és a labdarúgáshoz (alsó végtag) használt kézről. Ezenkívül véletlenszerű besorolást alkalmaztak annak meghatározására, hogy melyik izomcsoportot teszteljék először: a felsőtestet az alsótesttel szemben, valamint az izomvizsgálatok sorrendjét. A vizsgált felsőtest végtagizmok a középső deltoidból és a biceps brachiiból álltak. Az alsó test izomcsoportjai a quadricepsből, a hamstringből és a gastrocnemiusból álltak. Az izmok és inak közötti érzékenységi különbségek összehasonlítására a patelláris inat és az Achilles-ínt is teszteltük. Ezen túlmenően, mivel a teniszkönyök (laterális epicondylitis/epicondylosis) gyakori sérülés [40], az oldalsó epicondylaris inakat is értékelték. A hát alsó részét a lumbo-sacral erector spinae izmokkal tesztelték.
Az előteszt abból állt, hogy PPT-t (helyi fájdalomcsillapító alkalmazása nélkül) kézi algométerrel (Lafayette Manual Muscle Test System™, Model 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA) minden izomból vagy inakból nyertünk. Az algométer egy kézi izomtesztelő volt, 0-300 font (136,1 kilogramm) tartománnyal, amely egy 1,7 cm2 felületű párnázott korongból állt, amely a csúcserőt (font vagy kilogramm) mérő mikroprocesszoros vezérlőegységhez volt csatlakoztatva. . Az egység digitális kijelzővel rendelkezik a csúcsnyomáshoz, és beépített kalibrációs rutint biztosít, amely ellenőrzi az érvényes kalibrálást. A fájdalomküszöböt a fájdalmat kiváltó minimális nyomásként határozták meg [15]. A résztvevőket arra utasították, hogy adjanak szóbeli jelentést, amint az érzékelés minősége nyomásról fájdalomra változott [15,16], és ekkor eltávolították az algométert. Ez a tanulmány a PPT nyomásalgométerrel történő mérését választotta, mivel klinikailag és kísérletileg megbízható módszernek bizonyult a fájdalom értékelésére [16, 23, 35]. Az izomhas közepét a biceps brachii, a középső deltoid, a combhajlító izom (biceps femoris), a négyfejű (rectus femoris) és a gastrocnemius esetében használták. A patella ín és az oldalsó epicondylaris ín mérési helyei a csontos eredettől 1 cm-re voltak távolabb. Az Achilles-ín esetében a mérést az ín hosszának a behelyezésétől távolabbi távolságának egyharmadán végeztük. Minden vizsgálati pozícióból három leolvasás történt, az egyes leolvasások között 5 másodperces pihenőidővel.
Beavatkozás A beavatkozás során 4%-os mentol alapú Biofreeze®-t (Performance Health, Akron, Ohio) alkalmaztak az izmokra és az inakra közvetlenül az előzetes tesztelést követően. Az előzetes ajánlások alapján [22, 45, 32] különböző térfogatú helyi fájdalomcsillapítót alkalmaztak az izom felületétől függően. A korábban idézett kutatók 1 ml-t javasoltak 200 cm2 izomfelületre. A mentol alapú helyi fájdalomcsillapító alkalmazásakor nem alkalmaztunk jelentős erőt (enyhe simítás a fájdalomcsillapító alkalmazásához).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Egészséges személyek mozgásszervi vagy idegrendszeri betegségek nélkül.
Kizárási kritériumok:
1. Mozgásszervi vagy idegrendszeri patológiák/sérülések a kísérletet megelőző évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mentol alapú helyi fájdalomcsillapító
Mentol alapú helyi fájdalomcsillapítót alkalmaztak különféle felső és alsó testizmokra és inakra.
|
Helyi fájdalomcsillapítót vagy placebót alkalmaztunk a felső és alsó testizmokra és inakra, és a fájdalomküszöböt kézi algométerrel mértük.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót (mentolszagú krémet) különféle felső és alsó testizmokra és inakra alkalmazták.
|
Helyi fájdalomcsillapítót vagy placebót alkalmaztunk a felső és alsó testizmokra és inakra, és a fájdalomküszöböt kézi algométerrel mértük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomnyomás küszöb
Időkeret: 15 perccel a helyi fájdalomcsillapító vagy placebo alkalmazása után alkalmazzák.
|
Méri az izomra vagy inakra kifejtett erőt a fájdalom észleléséig.
|
15 perccel a helyi fájdalomcsillapító vagy placebo alkalmazása után alkalmazzák.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David G Behm, PhD, Memorial University of Newfoundland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- Myalgia
- Akut fájdalom
- Ín sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Bőrgyógyászati szerek
- Viszketés elleni szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Mentol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20192544
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .