- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04677985
Analgetikum induziert ähnliche Schmerzschwellenerhöhungen im Ober- und Unterkörper
Topisches Analgetikum auf Mentholbasis induziert ähnliche Erhöhungen der Schmerzdruckschwelle im Ober- und Unterkörper: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelles Design Mittels zufälliger Zuordnung (ein Zettel, der von einem der Forscher aus einer Schachtel ausgewählt wurde) wurden die Teilnehmer entweder auf ihrer dominanten oder nicht-dominanten Seite getestet. Die Dominanz der Gliedmaßen wurde durch den Selbstbericht der Teilnehmer über die bevorzugte Hand zum Schreiben/Werfen (obere Extremität) und zum Treten eines Balls (untere Extremität) bestimmt. Weiterhin wurde eine Randomisierung verwendet, um zu bestimmen, welche Muskelgruppen zuerst getestet werden würden: Oberkörper versus Unterkörper, und die Reihenfolge der Muskeltests. Die getesteten Oberkörper-Gliedmaßenmuskeln bestanden aus dem mittleren Deltamuskel und dem Bizeps-Brachii. Die unteren Körpermuskelgruppen bestanden aus dem Quadrizeps, den Kniesehnen und dem Gastrocnemius. Um Empfindlichkeitsunterschiede zwischen Muskeln und Sehnen zu vergleichen, wurden auch die Patellasehne und die Achillessehne getestet. Da der Tennisarm (laterale Epicondylitis/Epicondylose) eine häufige Verletzung ist [40], wurde außerdem die laterale Epicondylarsehne mitbewertet. Der untere Rücken wurde mit den lumbo-sacralen Erector Spinae-Muskeln getestet.
Der Vortest bestand aus der Gewinnung von PPT (ohne topische analgetische Anwendung) unter Verwendung eines tragbaren Algometers (Lafayette Manual Muscle Test System TM , Modell 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA) von jedem Muskel oder jeder Sehne. Das Algometer war ein tragbares Muskeltestgerät mit einem Bereich von 0-300 Pfund (136,1 Kilogramm), das aus einer gepolsterten Scheibe mit einer Oberfläche von 1,7 cm2 bestand, die an einer Mikroprozessor-Steuereinheit befestigt war, die die Spitzenkraft (Pfund oder Kilogramm) misst. . Das Gerät verfügt über eine digitale Anzeige für den Spitzendruck und bietet eine integrierte Kalibrierungsroutine, die eine gültige Kalibrierung überprüft. Die Schmerzschwelle wurde als der minimale Druck definiert, der Schmerzen hervorrief [15]. Die Teilnehmer wurden angewiesen, einen mündlichen Bericht abzugeben, sobald sich die Qualität der Empfindung von Druck zu Schmerz änderte [15,16], an welchem Punkt das Algometer entfernt wurde. Diese Studie entschied sich für die Messung des PPT mittels eines Druckalgometers, da sich gezeigt hat, dass es sich um eine klinisch und experimentell zuverlässige Methode zur Beurteilung von Schmerzen handelt [16,23,35]. Die Mitte des Muskelbauchs wurde für den Bizeps Brachii, den mittleren Deltamuskel, die hintere Oberschenkelmuskulatur (Biceps Femoris), den Quadrizeps (Rektus Femoris) und den Gastrocnemius verwendet. Die Messstellen für die Patellasehne und die laterale epikondyläre Sehne lagen 1 cm distal des knöchernen Ursprungs. Bei der Achillessehne wurde die Messung bei einem Drittel des Abstands der Sehnenlänge distal ihres Ansatzes durchgeführt. Es gab drei Ablesungen von jeder Testposition mit einer Ruhezeit von 5 Sekunden zwischen jeder Ablesung.
Intervention Die Intervention beinhaltete die Anwendung von 4 % Biofreeze® auf Mentholbasis (Performance Health, Akron, Ohio) auf die Muskeln und Sehnen unmittelbar nach dem Vortest. Basierend auf früheren Empfehlungen [22,45,32] wurden unterschiedliche Volumina des topischen Analgetikums in Bezug auf die Muskeloberfläche aufgetragen. Die zuvor zitierten Forscher empfahlen 1 ml pro 200 cm2 Muskeloberfläche. Für die Anwendung des topischen Analgetikums auf Mentholbasis wurde keine signifikante Kraft (leichte Streichbewegungen zum Auftragen des Analgetikums) aufgewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Gesunde Personen ohne muskuloskelettale oder neurale Pathologien.
Ausschlusskriterien:
1. Erkrankungen des Bewegungsapparates oder der Nerven / Verletzungen im Jahr vor dem Versuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Topisches Analgetikum auf Mentholbasis
Auf Menthol basierende topische Analgetika wurden auf eine Vielzahl von Ober- und Unterkörpermuskeln und -sehnen aufgetragen.
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Topisches Analgetikum oder Placebo wurde auf Ober- und Unterkörpermuskeln und -sehnen aufgetragen und die Schmerzdruckschwelle wurde mit einem tragbaren Algometer gemessen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Creme, die nach Menthol roch) wurde auf eine Vielzahl von Ober- und Unterkörpermuskeln und -sehnen aufgetragen.
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Topisches Analgetikum oder Placebo wurde auf Ober- und Unterkörpermuskeln und -sehnen aufgetragen und die Schmerzdruckschwelle wurde mit einem tragbaren Algometer gemessen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Wird 15 Minuten nach der Anwendung eines topischen Analgetikums oder Placebos angewendet.
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Misst die Kraft, die auf den Muskel oder die Sehne ausgeübt wird, bis Schmerzen erkannt werden.
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Wird 15 Minuten nach der Anwendung eines topischen Analgetikums oder Placebos angewendet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David G Behm, PhD, Memorial University of Newfoundland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Myalgie
- Akuter Schmerz
- Sehnenverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipruritika
- Analgetika
- Menthol
Andere Studien-ID-Nummern
- 20192544
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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