- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04677985
Analgetikum vyvolává podobné zvýšení prahu bolesti v horní a dolní části těla
Topické analgetikum na bázi mentolu vyvolává podobné zvýšení prahu bolesti v horní a dolní části těla: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální design Pomocí náhodného rozdělení (útržek papíru vybraný z krabice jedním z výzkumníků) byli účastníci testováni buď na své dominantní nebo nedominantní straně. Dominance končetin byla určena tím, jak účastníci sami uvedli preferovanou ruku používanou pro psaní/házení (horní končetina) a pro kopání do míče (dolní končetina). Dále byla použita randomizace k určení, které svalové skupiny budou testovány jako první: horní část těla versus spodní část těla a pořadí svalového testování. Testované svaly horních končetin se skládaly ze středního deltového svalu a bicepsu brachii. Spodní svalové skupiny se skládaly z kvadricepsu, hamstringů a gastrocnemia. Aby bylo možné porovnat rozdíly citlivosti mezi svaly a šlachami, byly také testovány patelární šlacha a Achillova šlacha. Vzhledem k tomu, že tenisový loket (laterální epikondylitida/epikondylóza) je časté poranění [40], byla hodnocena také laterální epikondylická šlacha. Dolní část zad byla testována pomocí lumbo-sakrálních vzpřimovačů spinae.
Předběžné testování sestávalo ze získání PPT (bez lokální analgetické aplikace) pomocí ručního algometru (Lafayette Manual Muscle Test System™, Model 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA), z každého svalu nebo šlachy. Algometr byl ruční svalový tester s rozsahem 0-300 liber (136,1 kilogramů), který se skládal z polstrovaného disku o ploše 1,7 cm2 připojeného k mikroprocesorové řídicí jednotce, která měří špičkovou sílu (libra nebo kilogramy) . Jednotka má digitální zobrazení špičkového tlaku a poskytuje vestavěnou kalibrační rutinu, která ověřuje platnou kalibraci. Práh bolesti byl definován jako minimální tlak, který bolest vyvolal [15]. Účastníci byli instruováni, aby poskytli verbální zprávu, jakmile se kvalita vjemu změnila z tlaku na bolest [15,16], kdy byl algometr odstraněn. Tato studie zvolila měření PPT pomocí tlakového algometru, protože se ukázalo, že jde o klinicky a experimentálně spolehlivou metodu hodnocení bolesti [16,23,35]. Byl použit střed břišního svalu pro biceps brachii, střední deltový sval, hamstringy (biceps femoris), čtyřhlavý sval stehenní (rectus femoris) a gastrocnemius. Místa měření pro šlachu pately a laterální epikondylární šlachu byla 1 cm distálně od kostního původu. U Achillovy šlachy bylo měření provedeno v jedné třetině vzdálenosti délky šlachy distálně od jejího úponu. Z každé testovací polohy byly tři odečty s 5sekundovou přestávkou mezi každým odečty.
Intervence Intervence zahrnovala aplikaci 4% Biofreeze® na bázi mentolu (Performance Health, Akron, Ohio) do svalů a šlach bezprostředně po předběžném testování. Na základě předchozích doporučení [22,45,32] byly aplikovány různé objemy topického analgetika ve vztahu k povrchu svalu. Dříve citovaní výzkumníci doporučovali 1 ml na 200 cm2 plochy svalového povrchu. Pro aplikaci topického analgetika na bázi mentolu nebyla použita žádná významná síla (lehké hlazení k aplikaci analgetika).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Zdraví jedinci bez muskuloskeletálních nebo nervových patologií.
Kritéria vyloučení:
1. Muskuloskeletální nebo nervové patologie / úrazy v roce před experimentem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální analgetikum na bázi mentolu
Topické analgetikum na bázi mentolu bylo aplikováno na různé svaly a šlachy horní a dolní části těla.
|
Lokální analgetikum nebo placebo bylo aplikováno na svaly horní a dolní části těla a šlachy a práh bolesti byl měřen ručním algometrem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (krém, který voněl jako mentol) bylo aplikováno na různé svaly a šlachy horní a dolní části těla.
|
Lokální analgetikum nebo placebo bylo aplikováno na svaly horní a dolní části těla a šlachy a práh bolesti byl měřen ručním algometrem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Aplikuje se 15 minut po aplikaci topického analgetika nebo placeba.
|
Měří sílu působící na sval nebo šlachu, dokud není detekována bolest.
|
Aplikuje se 15 minut po aplikaci topického analgetika nebo placeba.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David G Behm, PhD, Memorial University of Newfoundland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Myalgie
- Akutní bolest
- Poranění šlach
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dermatologická činidla
- Antipruritika
- Analgetika
- Mentol
Další identifikační čísla studie
- 20192544
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění šlach
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorJaponsko
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeSynovitida vilonodulárníFrancie
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborTenosynovální obrovský buněčný nádorČína
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádorTchaj-wan, Čína
-
Deciphera Pharmaceuticals, LLCNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborNovotvary | Tenosynovální obrovský buněčný nádorČína, Spojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.OptimapharmDokončenoNádory obřích buněkSpojené státy, Francie, Španělsko, Holandsko, Itálie, Rakousko, Spojené království, Německo
-
Peking University Third HospitalDokončenoPigmentovaná villonodulární synovitidaČína
-
Daiichi SankyoDokončenoTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Austrálie, Maďarsko, Itálie, Holandsko
-
Lille Catholic UniversityNeznámý