- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04677985
Анальгетик вызывает сходную боль в верхней и нижней части тела. Порог давления увеличивается.
Местный анальгетик на основе ментола вызывает одинаковое повышение порога болевого давления в верхней и нижней части тела: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План эксперимента Используя случайное распределение (листок бумаги, выбранный из коробки одним из исследователей), участников тестировали либо на их доминирующую, либо на недоминирующую сторону. Доминирование конечностей определялось по самоотчетам участников о предпочтительной руке, используемой для письма/бросания (верхняя конечность) и для удара по мячу (нижняя конечность). Кроме того, была использована рандомизация для определения того, какие группы мышц будут тестироваться в первую очередь: верхняя часть тела или нижняя часть тела, а также порядок тестирования мышц. Исследуемые мышцы конечностей верхней части туловища состояли из средней дельтовидной и двуглавой мышцы плеча. Группы мышц нижней части тела состояли из квадрицепсов, подколенных сухожилий и икроножных мышц. Чтобы сравнить различия в чувствительности между мышцами и сухожилиями, были также протестированы сухожилия надколенника и ахиллова сухожилия. Кроме того, поскольку теннисный локоть (латеральный эпикондилит/эпикондилез) является распространенной травмой [40], также оценивалось сухожилие латерального надмыщелка. Нижняя часть спины тестировалась с использованием пояснично-крестцовых мышц, выпрямляющих позвоночник.
Предварительное тестирование состояло в получении PPT (без местного применения анальгетиков) с использованием портативного альгометра (Lafayette Manual Muscle Test System™, Model 01163, Lafayette Instrument Company, Индиана, США) из каждой мышцы или сухожилия. Альгометр представлял собой портативный мышечный тестер с диапазоном от 0 до 300 фунтов (136,1 кг), который состоял из мягкого диска с площадью поверхности 1,7 см2, прикрепленного к микропроцессорному блоку управления, который измеряет пиковую силу (фунты или килограммы). . Устройство имеет цифровое считывание пикового приложенного давления и обеспечивает встроенную процедуру калибровки, которая проверяет правильность калибровки. Болевой порог определяли как минимальное давление, вызывающее боль [15]. Участники были проинструктированы предоставить устный отчет, как только качество ощущений изменится с давления на боль [15,16], после чего альгометр был удален. В этом исследовании было выбрано измерение ПРТ с помощью альгометра давления, поскольку было показано, что это клинически и экспериментально надежный метод оценки боли [16, 23, 35]. Для двуглавой мышцы плеча, средней дельтовидной мышцы, подколенных сухожилий (двуглавая мышца бедра), четырехглавой мышцы (прямая мышца бедра) и икроножной мышцы использовалась середина мышечного брюшка. Места измерения сухожилия надколенника и латерального надмыщелкового сухожилия находились на 1 см дистальнее места начала кости. Для ахиллова сухожилия измерение проводилось на одной трети длины сухожилия дистальнее места его прикрепления. Было проведено три считывания с каждой позиции тестирования с 5-секундным периодом отдыха между каждым считыванием.
Вмешательство Вмешательство заключалось в нанесении на мышцы и сухожилия сразу же после предварительного тестирования 4%-го раствора ментола Biofreeze® (Performance Health, Акрон, Огайо). На основании предыдущих рекомендаций [22, 45, 32] различные объемы местного анальгетика применялись в зависимости от площади поверхности мышцы. Вышеупомянутые исследователи рекомендовали 1 мл на 200 см2 площади мышечной поверхности. Для применения местного анальгетика на основе ментола не применялась значительная сила (легкие поглаживающие действия для нанесения анальгетика).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Здоровые люди без патологий опорно-двигательного аппарата и нервной системы.
Критерий исключения:
1. Скелетно-мышечные или нервные патологии/травмы за год до эксперимента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местный анальгетик на основе ментола
Местный анальгетик на основе ментола наносили на различные мышцы и сухожилия верхней и нижней части тела.
|
На мышцы и сухожилия верхней и нижней части тела наносили местный анальгетик или плацебо, а порог болевого давления измеряли с помощью портативного альгометра.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (крем с запахом ментола) наносили на различные мышцы и сухожилия верхней и нижней части тела.
|
На мышцы и сухожилия верхней и нижней части тела наносили местный анальгетик или плацебо, а порог болевого давления измеряли с помощью портативного альгометра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог болевого давления
Временное ограничение: Применяется через 15 минут после применения местного анальгетика или плацебо.
|
Измеряет усилие, прикладываемое к мышце или сухожилию до момента обнаружения боли.
|
Применяется через 15 минут после применения местного анальгетика или плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David G Behm, PhD, Memorial University of Newfoundland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Миалгия
- Острая боль
- Травмы сухожилий
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Дерматологические агенты
- Противозудные средства
- Анальгетики
- Ментол
Другие идентификационные номера исследования
- 20192544
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .