- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04677985
Analgetikum fremkalder lignende smertetryktærskelforøgelser i øvre og nedre krop
Menthol-baseret topisk analgetikum inducerer lignende stigninger i over- og underkrop i smertetryktærskel: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt design Ved hjælp af tilfældig tildeling (seddel valgt fra en boks af en af forskerne), blev deltagerne enten testet på deres dominerende eller ikke-dominante side. Lemmerdominansen blev bestemt af deltagernes selvrapportering af den foretrukne hånd, der blev brugt til at skrive/kaste (overekstremitet) og til at sparke en bold (underekstremitet). Yderligere blev randomisering brugt til at bestemme, hvilke muskelgrupper der ville blive testet først: overkrop versus underkrop, og rækkefølgen af muskeltestning. De testede muskler i overkroppen bestod af den midterste deltoideus og biceps brachii. Underkroppens muskelgrupper bestod af quadriceps, hamstrings og gastrocnemius. For at sammenligne følsomhedsforskelle mellem muskler og sener blev patellasenen og akillessenen også testet. Da tennisalbue (lateral epikondylitis/epikondylose) er en almindelig skade [40], blev den laterale epikondylære sene desuden evalueret. Den nederste del af ryggen blev testet ved hjælp af lumbo-sakrale erector spinae muskler.
Fortestningen bestod i at opnå PPT (uden topisk analgetisk påføring) ved hjælp af et håndholdt algometer (Lafayette Manual Muscle Test System™, Model 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA) fra hver muskel eller sene. Algometeret var en håndholdt muskeltester med en rækkevidde på 0-300 pund (136,1 kg), der bestod af en polstret skive med et overfladeareal på 1,7 cm2 fastgjort til en mikroprocessor-kontrolenhed, der måler spidskraft (pund eller kg) . Enheden har en digital udlæsning for peak-påført tryk og giver en indbygget kalibreringsrutine, der verificerer en gyldig kalibrering. Smertetærsklen blev defineret som det minimale tryk, der inducerede smerte [15]. Deltagerne blev bedt om at give en mundtlig rapport, så snart kvaliteten af fornemmelsen ændrede sig fra tryk til smerte [15,16], hvorefter algometret blev fjernet. Denne undersøgelse valgte at måle PPT via et trykalgometer, da det har vist sig at være en klinisk og eksperimentelt pålidelig metode til at vurdere smerte [16,23,35]. Midten af muskelmaven til biceps brachii, midterste deltoideus, hamstrings (biceps femoris), quadriceps (rectus femoris) og gastrocnemius blev brugt. Målestederne for patella-senen og den laterale epikondylære sene var 1 cm distale fra den knoglemæssige oprindelse. For akillessenen blev målingen taget ved en tredjedel af afstanden af senelængden distalt til dens indsættelse. Der var tre aflæsninger fra hver testposition med en 5-sekunders hvileperiode mellem hver aflæsning.
Intervention Interventionen involverede påføring af 4 % menthol-baseret Biofreeze® (Performance Health, Akron, Ohio) på muskler og sener umiddelbart efter prætestningen. Baseret på tidligere anbefalinger [22,45,32] blev forskellige volumener af det topiske analgetikum påført i forhold til muskelens overfladeareal. De tidligere citerede efterforskere anbefalede 1 ml pr. 200 cm2 muskeloverfladeareal. Der blev ikke brugt nogen signifikant kraft (lette strøgvirkninger for at påføre analgetikummet) til påføring af det mentholbaserede topiske analgetikum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Raske personer uden muskuloskeletale eller neurale patologier.
Ekskluderingskriterier:
1. Muskuloskeletale eller neurale patologier/skader i året før forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mentholbaseret topisk analgetikum
Mentholbaseret topisk analgetikum blev påført en række forskellige muskler og sener i over- og underkroppen.
|
Topisk analgetikum eller placebo blev påført over- og underkropsmuskler og sener, og smertetryktærskel blev målt med et håndholdt algometer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (creme, der lugtede af mentol) blev påført en række forskellige muskler og sener i over- og underkroppen.
|
Topisk analgetikum eller placebo blev påført over- og underkropsmuskler og sener, og smertetryktærskel blev målt med et håndholdt algometer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetryktærskel
Tidsramme: Påføres 15 minutter efter påføring af topisk analgetikum eller placebo.
|
Måler den kraft, der påføres musklen eller senen, indtil smerte detekteres.
|
Påføres 15 minutter efter påføring af topisk analgetikum eller placebo.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David G Behm, PhD, Memorial University of Newfoundland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Myalgi
- Akut smerte
- Seneskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Kløestillende midler
- Analgetika
- Menthol
Andre undersøgelses-id-numre
- 20192544
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentholbaseret topisk analgetikum
-
Scilex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater